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26 marzo 2019
La spinta per alleggerire i regolamenti per i malati terminali per ottenere i trattamenti sperimentali senza l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) fecero un grande balzo in avanti quando una legge che autorizzava la pratica fu approvata dalla Camera dei Rappresentanti.
Il disegno di legge, che approvò la Camera il 21 marzo con un voto di 267 a 149, sta guadagnando lo slancio poiché la prima versione della legislazione è stata redatta in 2013 dal think tank libertario il Goldwater Institute. Si dirige ora al Senato per approvazione.
"Milioni di americani a cui è stato detto che sono fuori dalle opzioni ed è ora di occuparsi dei loro affari sono più vicini ad avere l'opportunità di un ultimo trattamento, senza dover ottenere il permesso dal governo federale in primo luogo ", ha detto il presidente e amministratore delegato di Goldwater Institute Victor Riches in una dichiarazione che annunciava il passaggio della legge.
Precedente a livello statale
Colorado è stato il primo stato a passare la legislazione" giusta per provare ", nel 2014, dichiarando che i malati terminali possono accedere a farmaci sperimentali ancora in fase di sperimentazione clinica e non ancora disponibili sul mercato.
Trentasette Stati hanno seguito l'esempio, alcuni con voto unanime. Ma le leggi statali sono trumped dalla legge federale e, di conseguenza, in gran parte inapplicabile, leader sostenitori di spingere per la legislazione federale.
Bill Sparks Forti emozioni
Arthur L. Caplan, PhD, professore di bioetica e direttore del La divisione dell'etica medica presso la NYU Langone Health di New York City è scettica riguardo ai benefici effettivi per i pazienti se il disegno di legge diventa legge.
"Abbiamo avuto 38 stati che hanno leggi giuste da provare e il numero di persone Aiutato finora è stato zero ", dice Caplan. "Non mi aspetto alcun cambiamento".
Caplan crede che la maggior parte delle persone, compresi i legislatori, non capisca appieno le vere barriere quando una persona malata terminale vuole provare una terapia non approvata.
"Le persone hanno il senso, erroneamente, che la FDA è un ostacolo. Non sanno davvero che la FDA, il 99 percento delle volte, approva le richieste ", dice. "La FDA chiama questo accesso" accesso ampliato "o" uso compassionevole "e l'approvazione è spesso concessa entro 24 ore.
" Credo che le persone dovrebbero avere il diritto di provare ", ammette Caplan. "Ma ecco l'ironia: hanno già ragione. Non c'è niente che impedisca a nessuno di chiedere a un'azienda quando è malato o muore dalla voglia di somministrare loro una droga sperimentale. La legge da provare non cambia nulla in questo modo. "
Jeffrey A. Singer, MD, un anziano ricercatore presso il Cato Institute di Washington, che pratica chirurgia generale a Phoenix, in Arizona, non è d'accordo.
"Ho sentito le argomentazioni che la FDA ha già accelerato il suo processo di approvazione iniziale. È vero, ma non abbastanza ", dice. "Inoltre, se sei un paziente con una malattia molto rara e oscura, sarà più difficile per te negoziare la burocrazia per ottenere un'approvazione accelerata."
La legislazione potrebbe ferire i pazienti?
Secondo Caplan, una delle maggiori preoccupazioni sulla legislazione da provare è la potenziale frode.
"Penso che lo scenario peggiore che potrebbe accadere se questa legislazione subisca è che artisti e ciarlatani fregatura iniziano a dire:" Abbiamo droghe e abbiamo organizzato uno studio in grado di soddisfare i cosiddetti requisiti di fase uno ", afferma. "Strappano disperatamente persone malate o genitori disperati che cercano di salvare i loro figli, e non ci sarà alcuna FDA per estirpare questi tipi di persone."
Ma il Dr. Singer crede che i potenziali benefici della legge superino il rischio di frode .
"Ci sono sempre leggi antifrode in giro, e la stragrande maggioranza dei medici è etica", dice. "Supponiamo che un medico dica al loro paziente: 'C'è una droga che non è stata ancora approvata negli Stati Uniti, ma viene utilizzata in altri paesi e ci sono prove che potrebbe essere di aiuto. Ti piacerebbe provarlo?' Quello di cui stai parlando è un medico etico che informa un paziente e un paziente che prende la decisione. Altrimenti, è fondamentalmente il governo che dice che non ti permetteremo di provare a salvarti la vita. "
