MARTEDÌ, 3 GENNAIO 2012 (MedPage Today) - La FDA ha ampliato l'uso del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente Prevnar 13 per includere pazienti di età pari o superiore a 50 anni.
Il nuovo l'indicazione è stata chiarita attraverso il percorso accelerato di approvazione - una via che consente a un produttore di farmaci di utilizzare un marcatore immunitario che dimostra ragionevolmente benefici clinici nel trattamento di una condizione grave e pericolosa per la vita, secondo una dichiarazione della FDA.
Produttore Wyeth Pharmaceuticals ha dimostrato questo in un certo numero di studi multicentrici negli Stati Uniti e in Europa che hanno confrontato Prevnar 13 con Pneumovax 23 - un vaccino pneumococcico indicato per la popolazione demografica di 50 anni e più
Gli studi hanno rilevato che Prevnar 13 ha indotto livelli anticorpali comparabili in grado o maggiore rispetto a quelli indotti da Pneumovax 23 contro 12 comuni Streptococco polmonare sierotipi.
La sicurezza è stata dimostrata in studi condotti su circa 6.000 pazienti di età 50 anni e vaccinati con Prevnar 13 che non erano stati precedentemente trattati con Pneumovax 23. I pazienti hanno mostrato un profilo di eventi avversi simile a Pneumovax 23, tra cui dolore, arrossamento e gonfiore del sito di iniezione; movimento limitato del braccio trattato; fatica; mal di testa; brividi; diminuzione dell'appetito; dolore muscolare generalizzato; e dolore articolare, la dichiarazione ha detto.
Come parte del processo di approvazione accelerato, Wyeth deve completare gli studi post-approvazione per verificare il beneficio clinico. È in corso una sperimentazione aggiuntiva di 85.000 pazienti di età pari o superiore a 65 anni senza storia di trattamento con Pneumovax 23 per stabilire un beneficio contro la polmonite da pneumococco, nota la FDA.
Il vaccino è già stato approvato per prevenire la malattia causata da S. polmonite e otite media nei pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni
