MERCOLEDÌ, 20 luglio (notizie HealthDay) - In una mossa tanto atteso, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Mercoledì il fluidificante del sangue Brilinta (ticagrelor ) per l'uso in pazienti con sindromi coronariche acute, per aiutare a ridurre le probabilità di infarto e morte.
Sindromi coronariche acute includono condizioni comuni come angina instabile o infarto legato al flusso sanguigno ridotto al cuore, la FDA ha osservato in una dichiarazione. Brilinta, sviluppata dal colosso farmaceutico AstraZeneca, lavora per prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.
La mossa dell'agenzia arriva dopo che un certo numero di studi ha dimostrato che Brilinta si è comportato bene contro il normale diluente del sangue attualmente in uso, Plavix (clopidogrel).
"Negli studi clinici, Brilinta era più efficace di Plavix nella prevenzione di attacchi di cuore e morte, ma questo vantaggio è stato osservato con dosi di mantenimento di aspirina da 75 a 100 milligrammi una volta al giorno," Dr. Norman Stockbridge, direttore della Divisione di Cardiovascolare e Renale I prodotti del Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della FDA, in un comunicato stampa dell'agenzia.
Nell'approvare Brilinta, la FDA sta richiedendo un "avvertimento" sull'etichettatura del farmaco, consigliando che assumere il farmaco insieme alle dosi giornaliere di aspirina sopra 100 milligrammi potrebbero diminuire la sua efficacia. La FDA ha anche stabilito che AstraZeneca "conduca un percorso educativo ai medici per avvertirli del rischio di usare dosi più alte di aspirina".
L'avvertimento in scatola noterà anche che, come può accadere con i fluidificanti del sangue in generale, Brilinta può sollevare il probabilità di sanguinamento. Secondo la FDA, gli effetti indesiderati più comuni osservati con Brilinta erano emorragia e / o respiro corto.
Alla fine del mese scorso, uno studio presentato a una conferenza stampa dell'American Heart Association ha rilevato che i pazienti cardiologici che assumevano Brilinta con basse dosi l'aspirina (meno di 300 milligrammi) ha avuto meno complicanze cardiovascolari rispetto a quelle che assumono Plavix più l'aspirina a basse dosi. Ma, come notava la FDA nella sua approvazione, quel beneficio svanì quando furono usate dosi più alte di aspirina.
Parlando all'epoca, il dottor Jeffrey S. Berger, assistente professore di medicina e direttore della trombosi cardiovascolare presso il NYU Langone Medical Center a New York, ha detto che "lo studio evidenzia che se si sceglie di usare ticagrelor in soggetti con sindromi coronariche acute, sarebbe logico utilizzare l'aspirina 81 milligrammi al giorno (e non 325 mg al giorno)."
Ha aggiunto "C'è poco motivo per usare mai l'aspirina 325 mg tranne che nel contesto acuto di infarto o ictus." Una dose più elevata di aspirina (325 mg contro 81 mg) aumenta il rischio di sanguinamento senza aumentare l'efficacia del farmaco. "
