GIOVEDI, 28 febbraio 2013 (MedPage Today) - Due farmaci sotto esame della FDA per trattare i sintomi associati alla menopausa hanno ridotto la frequenza e la gravità delle vampate di calore, ha detto l'agenzia in anticipo
Dopo 4 settimane, i pazienti trattati con gabapentin compresse (Sefelsa) hanno sperimentato tra 1,5 e 1,6 un minor numero di vampate al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo, tre studi randomizzati, in cieco, controllati con placebo di quasi 1.700 postmenopausali donne rivelate.
Anche se è stato dimostrato che il gabapentin riduce il numero di vampate di calore - note come sintomi vasomotori - dopo 12 settimane, la riduzione di quel periodo non è risultata statisticamente significativa in nessuno dei tre studi, la FDAha detto in documenti rilasciati prima della riunione del Comitato consultivo sulla droga riproduttiva per la salute di lunedì.
Nel corso della riunione, il comitato consultivo della FDA discuterà e voterà sull'approvazione di raccomandazione per il gabapentin e un altro farmaco, paroxetina mesilato; entrambi i farmaci vengono presi in considerazione per la stessa indicazione sul trattamento dei sintomi vasomotori correlati alla menopausa. Ognuno è prodotto da un produttore diverso e ogni prodotto ha il potenziale per essere il primo prodotto non ormonale approvato per il trattamento dei sintomi vasomotori.
Sebbene la riduzione del numero di vampate di calore varia, il gabapentin ha ridotto la gravità in entrambi i casi punti. "Le differenze di trattamento nella riduzione rispetto al basale nella gravità dei sintomi vasomotori variavano considerevolmente tra gli studi, ma erano statisticamente significative a favore del gabapentin in entrambe le settimane quattro e 12 in tutti e tre gli studi", si legge nei documenti.
Un totale di 136 pazienti prendendo gabapentin (13 per cento) ha dovuto smettere a causa di eventi avversi, rispetto al 49 (7,5 per cento) che ha preso il placebo, ha detto la FDA. L'effetto indesiderato più comune è stato vertigini e gli eventi avversi del sistema nervoso hanno causato il maggior numero di abbandoni.
Il farmaco è stato studiato in donne che stavano vivendo almeno sette vampate al giorno
Gabapentin è già comunemente usato fuori -label per trattare i sintomi vasomotori, ha detto la FDA. E mentre un certo numero di farmaci sono approvati per il trattamento dei sintomi della menopausa, molti altri prodotti sono anche usati off-label per trattare i sintomi vasomotori.
Una forma compresse di gabapentin è stata già approvata nel 2011 (Gralise) per il trattamento di nevralgia post-erpetica, ma viene dosata come 1.800 mg una volta al giorno con il pasto serale. Il produttore di Sefelsa, Menolo Park, Depomed, con sede in California, propone una dose di 600 mg con la colazione e 1.200 mg con la cena.
I revisori della FDA hanno espresso commenti positivi sulla paroxetina mesilato.
Inoltre, la media la gravità giornaliera delle vampate di calore era bassa in entrambi gli studi dopo 4 e 12 settimane, secondo l'agenzia.
Le capsule contenenti paroxetina mesilato - un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) - sono state approvate per la prima volta nel 2003 come Pexeva per il trattamento della depressione, ossessivo-compulsivo disturbo, disturbo di panico e disturbo d'ansia generalizzato. Il suo produttore, Noven Therapeutics di New York City, deve ancora dare un nome commerciale per la nuova indicazione potenziale per il farmaco, che dovrebbe essere presa una volta al giorno alla sera.
La FDA non ha riscontrato alcun rischio significativo di sicurezza con paroxetina mesilato,
La suicidalità era anche un leggero rischio per paroxetina mesilato, come l'agenzia ha trovato con altri SSRI. Nel complesso, l'incidenza degli eventi avversi non è molto diversa tra i bracci di trattamento, ha detto la FDA.
La FDA dovrebbe prendere una decisione sul gabapentin entro il 31 maggio e sul paroxetina mesilato di Noven entro il 28 giugno. obbligato a seguire il consiglio dei suoi comitati consultivi, ma di solito lo fa.
Fonte: gruppo della FDA che si occupa di due farmaci per la menopausa
