Thurs. 10 febbraio 2011 - La riparazione prenatale della spina bifida ha ridotto significativamente il rischio di morte infantile o di posizionamento dello shunt rispetto alla riparazione postnatale, secondo i risultati di uno studio clinico randomizzato.
A 12 mesi, la chirurgia prenatale era associata con una riduzione del 30 per cento della morte o della necessità di uno shunt rispetto ai bambini sottoposti all'intervento dopo la nascita.
Il tasso effettivo di posizionamento dello shunt era del 40% nel gruppo prenatale e dell'82% nel gruppo postnatale, investigatori nello studio multicentrico riportato online nel New England Journal of Medicine .
Inoltre, i bambini sottoposti a chirurgia mentre erano nel grembo materno avevano anche punteggi significativamente più alti nei test di sviluppo mentale e funzione motoria a 30 mesi, secondo endpoint primario dello studio.
9 mesi incredibili di crescita fetale
"La lezione da portare a casa da questo è nei tassi effettivi di posizionamento dello shunt per trattare l'idrocefalo", il dott. N. Scott Adzick, dell'ospedale pediatrico di Filadelfia phia, ha detto in una conferenza stampa sponsorizzata dal National Institute of Child Health e Human Development, che ha anche sponsorizzato il processo.
"Come i neurochirurghi pediatrici ci hanno insegnato, gli shunt sono una benedizione mista. Trattano il [accumulo di liquido nel cervello], ma la cattiva notizia è che sono per tutta la vita, e spesso richiedono una revisione per affrontare il fallimento e l'infezione dello shunt. "
I medici rispondono per e-mail a una richiesta di I commenti di MedPage Today e ABC News hanno generalmente offerto valutazioni caute dei risultati dello studio e delle potenziali implicazioni.
"Tutti stavamo aspettando che questo studio fosse pubblicato", ha detto il dott. Ian Holzman, di Mount "Sinai School of Medicine di New York". Penso che ora ai genitori dovrebbe essere data l'opzione di avere un intervento prenatale. "
Ma, ha ammonito," perché ci sono rischi materni associati a questo, non sarebbe mai considerato lo standard di "
I risultati di 12 e 30 mesi non sono sufficienti per prevedere l'esito a lungo termine con la chirurgia prenatale, secondo il Dr. Steven M. Donn, dell'Università del Michigan ad Ann Arbor. da seguire per anni prima di poter valutare il vero impatto dell'intervento.
D Inoltre, ha sottolineato che l'intervento chirurgico "pone la madre a rischio significativo per questa e le successive gravidanze, e colpisce non solo i soggetti dello studio, ma potrebbe anche influenzare i loro fratelli futuri."
L'intervento ripara o chiude una condizione chiamato myelomeningocele, o il fallimento della colonna vertebrale che circonda il canale spinale per chiudere. È la forma più comune di spina bifida, che, a sua volta, è l'anomalia congenita più comune del sistema nervoso centrale compatibile con la vita.
L'incidenza di mielomeningocele si è stabilizzata ad un tasso di circa 3,4 per 10.000 nati vivi dal periodo prenatale l'integrazione con acido folico divenne la norma.
Myelomeningocele ha un'associazione quasi universale con la malformazione di Arnold-Chiari II, che comprende una costellazione di anomalie, idrocefalo e successivi effetti avversi sulla funzione motoria e cognitiva.
L'ecografia prenatale ha suggerito che il deficit neurologico definitivo della condizione deriva da una combinazione tra la formazione del tubo neurale fallito e la lesione del midollo spinale correlata all'esposizione prolungata di elementi neurali all'ambiente intrauterino.
Tale osservazione ha portato allo sviluppo della riparazione prenatale del mielomeningocele tramite isterotomia. Prima eseguito nel 1997, il numero di procedure aveva raggiunto circa 200 entro il 2003.
I primi dati suggerivano che la riparazione prenatale migliorava i risultati infantili rispetto ai controlli storici ma aumentava il rischio di parto pretermine e deiscenza uterina e aumentava sostanzialmente il rischio di fetale o neonatale morte e nascita pretermine ( Pediatr Neurosurg 1 ; 31: 183-188, JAMA 1 ; 282: 1826-1831).
L'attuale studio era uno sforzo per chiarire i rischi ei benefici della riparazione prenatale del mielomeningocele. Gli sperimentatori di tre centri di chirurgia materno-fetale hanno condotto uno studio randomizzato, che prevedeva l'accordo di altri centri per non eseguire la riparazione prenatale durante lo studio.
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati 1: 1 alla riparazione chirurgica prenatale o postnatale. Oltre agli endpoint primari, gli endpoint secondari comprendevano una varietà di esiti materni, fetali, neonatali e infantili.
L'iscrizione è iniziata nel febbraio 2003 e proseguita fino a dicembre 2010, quando lo studio si è concluso presto dopo un'analisi provvisoria ha mostrato una differenza di efficacia.
Gli investigatori hanno arruolato 183 delle 200 donne pianificate, 158 delle quali sono state incluse nell'analisi a 12 mesi, 134 nell'analisi a 30 mesi.
Due decessi perinatali si sono verificati in ciascun gruppo. Entrambe le morti nel gruppo di chirurgia prenatale si sono verificate prima del posizionamento dello shunt, e entrambi i decessi nel gruppo di chirurgia postnatale si sono verificati dopo il posizionamento dello shunt.
La differenza nel tasso di posizionamento dello shunt si è tradotta in una riduzione del 52% del rischio di posizionamento dello shunt rispetto con gruppo di chirurgia post-natale
"La lezione qui è che il gruppo di chirurgia prenatale, in media, aveva una funzione motoria delle gambe molto migliore rispetto al gruppo di riparazione post-natale", ha detto Adzick.
Due volte tanti bambini in il gruppo di chirurgia prenatale poteva camminare indipendentemente a 30 mesi (42% contro 21%), anche se il gruppo prenatale aveva lesioni più gravi, ha aggiunto.
"Mentre questo è un risultato molto promettente e abbastanza eccitante per questa malattia, non tutti i pazienti sono stati aiutati, e ci sono rischi significativi.Questa procedura non è per tutti ", ha detto il co-investigatore Dr. Diana Farmer, dell'Università della California a San Francisco, nel corso del notiziario.
Dr. William Walsh, della Vanderbilt University di Nashville, Tennessee, contattato da MedPage Today e ABC News, ha concordato, notando in una e-mail che il trial ha dimostrato che la chirurgia prenatale è un'opzione praticabile, ma non necessariamente il standard di cura per mielomeningocele.
Lo studio ha anche risolto le questioni sulla prematurità e altri rischi posti dalla chirurgia prenatale, almeno per i pazienti come quelli inclusi nello studio.
"Credo che il processo, randomizzando le risposte delle madri quella domanda ", ha detto Walsh. "I benefici superano i rischi per la popolazione selezionata: donne sane e feti da 19 a 25 settimane senza altri difetti."
Lo studio è stato sostenuto dall'Istituto nazionale per la salute infantile e lo sviluppo umano.
Gli autori avevano nessuna divulgazione pertinente.
Maggiori informazioni nel centro di salute per bambini Everyday Health.
