Mer . 23 febbraio 2011 - Un unguento contenente nitroglicerina ha ridotto modestamente la perdita ossea e aumentato la formazione ossea nelle donne in postmenopausa in uno studio randomizzato biennale - aumentando la possibilità di un nuovo approccio per prevenire l'osteoporosi.
Il doppio cieco , studio controllato con placebo, condotto tra più di 240 donne, ha rilevato che l'unguento ha sostanzialmente migliorato la densità minerale ossea (BMD) nella colonna lombare, l'anca totale e il collo del femore - così come la struttura ossea potenziata e alcune misure di resistenza ossea - secondo la dott.ssa Sophie Jamal, del Women's College Research Institute di Toronto e colleghi.
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D'altra parte, molti dei partecipanti originali alla sperimentazione dell'istituto unico hanno rilevato gli eventi avversi associati a la nitroglicerina, in particolare il mal di testa, era un ostacolo al proseguimento dello studio, Jamal e coautori riportati nel 23 febbraio del Journal of American Medical Association .
Altri trattamenti dell'osteoporosi, composti come la nitroglicerina - che forniscono ossido nitrico ai tessuti - sono poco costosi, ampiamente disponibili e disponibili in molte formulazioni generiche, i ricercatori hanno notato.
"Un trattamento poco costoso e ampiamente disponibile può aiutare a limitare" l'aumento numero di fratture osteoporotiche in tutto il mondo, sostenevano Jamal e colleghi.
Esperti esterni hanno concordato che i risultati dello studio sono incoraggianti, ma ha detto che l'uso clinico della nitroglicerina dovrebbe attendere ulteriori ricerche, soprattutto per vedere se effettivamente riduce le fratture.
"Se un tale studio dimostra efficacia per ridurre le fratture, i medici avrebbero una nuova ed economica terapia per l'osteoporosi", ha affermato la dott.ssa Sundeep Khosla, della Mayo Clinic di Rochester, Minnesota.
In un editoriale di accompagnamento, Khosla ha aggiunto che sono necessarie ulteriori ricerche per trovare altri composti di nitrati che avrebbero una migliore efficacia con un profilo di effetti collaterali più accettabile.
I risultati sono "sicuramente provocati" "Secondo la dott.ssa Beatrice Edwards, esperta di medicina geriatrica alla Northwestern University di Chicago.
Ma fino a quando studi più ampi mostrano una riduzione delle fratture, Edwards ha detto in una e-mail a MedPage oggi / ABC News, è troppo presto per iniziare a trattare i pazienti con la sostanza.
Jamal e colleghi hanno inizialmente arruolato 400 donne in post-menopausa dell'area di Toronto per una fase di rodaggio di una settimana in cui tutti hanno applicato l'unguento alla nitroglicerina prima di coricarsi. Le donne con osteoporosi sono state escluse; il gruppo di studio presentava punteggi T della colonna vertebrale lombare compresi tra 0 e meno 2.0.
Durante questo periodo, 157 donne hanno abbandonato (93 a causa di mal di testa e 11 a causa di mal di testa e nausea). I rimanenti 243 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a continuare a utilizzare l'unguento nitroglicerina (15 mg / die) o un placebo identico nell'aspetto per un periodo di 24 mesi.
L'outcome primario è stato definito come variazioni della BMD areale alla colonna lombare, collo del femore e anca totale, rispetto al placebo. I ricercatori hanno anche esaminato le misure della geometria ossea e della forza a livello del radio distale e della tibia e marcatori di formazione e rottura dell'osso.
Dopo due anni, Jamal e colleghi hanno notato che 30 donne nel gruppo nitroglicerina e 15 nel gruppo placebo aveva abbandonato, per una serie di motivi, ma più partecipanti che utilizzavano nitroglicerina si fermavano a causa del mal di testa - sette contro due.
Analisi delle misure di efficacia mostrate:
- Le donne randomizzate al gruppo nitroglicerina hanno avuto aumenti significativi rispetto al placebo in BMD areale alla colonna lombare (da 1,05 a 1,14 g / cm2), all'anca totale (da 0,92 a 0,97 g / cm2) e al collo del femore (da 0,88 a 0,93 g / cm2).
- L'area geografica comparabile Le variazioni della BMD nel gruppo placebo erano da 1,06 a 1,08 g / cm2, da 0,93 a 0,92 g / cm2 e da 0,88 a 0,93 g / cm2 rispettivamente alla colonna lombare, all'anca totale e al collo del femore.
- Le variazioni percentuali erano 6,7% 6,2% e 7,0% a livello della colonna lombare, dell'anca totale e del collo del femore, rispettivamente - e tutti erano miglioramenti statisticamente significativi.
- L'unguento nitroglicerina ha anche aumentato la densità minerale ossea trabecolare volumetrica, spessore corticale , circonferenza periostale, modulo della sezione polare e momento di inerzia polare al radio e tibia.
- Il composto ha anche aumentato la fosfatasi alcalina specifica dell'osso (un marker di formazione ossea) del 35 percento e diminuito il N-telopeptide dell'urina (un marcatore di rottura dell'osso) del 54%.
- L'incidenza di eventi avversi gravi non differiva tra i gruppi.
Una limitazione dello studio, secondo i ricercatori, era che l'unguento alla nitroglicerina era difficile da tollerare; molte donne non erano nemmeno in grado di iniziare la terapia e altri nel braccio della nitroglicerina abbandonato a causa del mal di testa.
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Mentre gli autori notavano che il mal di testa sembrava diminuire nel tempo, per il trattamento con nitroglicerina "essere clinicamente utile, il profilo dell'effetto collaterale deve essere molto meno fastidioso", ha osservato la dott.ssa Diane Harper, dell'Università del Missouri, a Kansas City, in una e-mail a MedPage Today / ABC News.
"La possibilità che diversi preparati, dosi o programmi di somministrazione riducano la frequenza del mal di testa senza diminuire gli effetti sulle ossa dovrebbe essere esplorata in studi futuri", ha scritto Jamal e coautori.
Lo studio ha anche escluso le donne con l'osteoporosi così "è possibile che gli effetti potrebbero differire in qualche modo in quelle donne con BMD inferiore", hanno scritto i ricercatori. Un altro limite era che i ricercatori hanno misurato singoli marcatori di formazione ossea (fosfatasi alcalina specifica per l'osso) e riassorbimento osseo (n-telopeptide dell'urina).
Ulteriori studi clinici randomizzati "possono testare gli effetti della nitroglicerina su ulteriori marcatori di formazione e riassorbimento ", hanno commentato gli autori dello studio.
Lo studio è stato supportato dal Canadian Institutes of Health Research e dai Physicians 'Services Incorporated. Jamal ha riferito di legami finanziari con Novartis, Amgen, Genzyme, Warner-Chilcott e Shire. La maggior parte degli altri autori ha anche riportato collegamenti con una serie di società farmaceutiche.
Khosla ha riportato collegamenti finanziari con Amgen.
Questo articolo è stato sviluppato in collaborazione con ABC News
