Dispositivo che rileva la retinopatia diabetica irreversibile approvata dalla FDA |

La retinopatia diabetica è una delle cause più prevenibili di cecità, ma un accesso inadeguato a specialisti in grado di sottoporre a screening la malattia rappresenta un ostacolo per la cura.iStock

16 aprile 2018

Un medico dispositivo che utilizza l'intelligenza artificiale (AI) per rilevare la perdita della vista nelle persone con diabete di tipo 2 è ora disponibile al pubblico dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha accelerato la sua approvazione all'inizio di quest'anno.

La FDA ha approvato il dispositivo, chiamato IDx-DR, per la commercializzazione di mercoledì 11 aprile e prima nel 2018, la FDA gli ha assegnato una designazione "dispositivo rivoluzionario", che è limitato alle tecnologie che forniscono un trattamento più efficace o diagnosi di malattie potenzialmente letali e quelli che causano danni irreversibili. In questo caso, quel danno irreversibile è la retinopatia diabetica, o la perdita della vista causata dal diabete.

"È stato molto eccitante ricevere questa designazione perché sapevamo che il processo si sarebbe mosso molto velocemente", dice Michael Abramoff, MD, PhD , fondatore e presidente di IDx, con sede a Coralville, Iowa, e Robert C. Watzk, MD, professore di ricerca retinica presso l'Università dell'Iowa Health Care Carver College of Medicine di Iowa City. "Ottenere la designazione era importante anche per i pazienti a causa del danno che può causare la retinopatia diabetica."

Quali sono le cause della retinopatia diabetica e sei a rischio?

Più di 100 milioni di adulti americani vivono con diabete o prediabete , secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Oltre 30 milioni di americani - il 9,4% della popolazione americana - hanno il diabete di tipo 1 o il diabete di tipo 2. Altri 84,1 milioni hanno prediabete, una condizione che se non trattata porta spesso al diabete di tipo 2 entro cinque anni, secondo il CDC.

La retinopatia diabetica è una delle possibili complicazioni di salute che le persone con diabete di tipo 2 possono affrontare se lo fanno non controllare bene i loro livelli di zucchero nel sangue. Secondo il National Eye Institute (NEI), l'aumento dei livelli di zucchero nel sangue causa infine danni ai minuscoli vasi sanguigni della retina. Ciò causa una visione distorta quando le navi perdono liquido o sangue. Nella fase più avanzata ci sono cicatrici e perdita di cellule, poiché nuovi vasi anormali aumentano rapidamente sulla superficie della retina.

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La vista di una persona può essere salvato quando la malattia viene diagnosticata precocemente. Se la persona non viene diagnosticata fino a quando non manifesta segni di perdita della vista, il danno è irreversibile. Secondo il CDC, ogni anno vengono diagnosticati tra 12.000 e 24.000 nuovi casi di cecità da retinopatia diabetica.

Un nuovo modo per individuare i primi segni di retinopatia diabetica

IDx-DR è il risultato di un viaggio che il dott. Abramoff dice ha iniziato quasi 20 anni fa. Come oftalmologo nei Paesi Bassi, è diventato frustrato dall'inefficienza del processo di screening della retinopatia diabetica, pensando: "Ci deve essere un modo migliore". Usando la sua precedente formazione in AI e sviluppo software, ha iniziato a ricercare soluzioni per migliorare il processo .

Come iDx-DR lavora per accelerare le diagnosi di retinopatia diabetica

1. Usando una fotocamera fundus, l'operatore addestrato cattura due immagini per occhio.
2. Le immagini sono inviate via computer all'IDx-DR.
3. In meno di un minuto, IDx-DR è in grado di analizzare le immagini e riportare i risultati.
4. Se il test è positivo per più di lieve retinopatia diabetica, il paziente viene indirizzato a un oculista.

"La chiave è che l'intelligenza artificiale può prendere la decisione clinica ", dice Abramoff. "Molti specialisti usano l'intelligenza artificiale per assistere nella diagnosi, ma ciò che è veramente necessario per aiutare il costo e la qualità dell'assistenza sanitaria è assicurarsi che questi sistemi siano autonomi, cioè che la macchina possa prendere da sola la decisione clinica."

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In che modo i tassi di diagnosi dei diabetici di retinopatia diabetica possono variare da 9 a 9 anni

In alcune aree degli Stati Uniti, la telemedicina ha già contribuito a abbattere le barriere ai pazienti 'accesso agli strumenti diagnostici per la retinopatia diabetica, dice Peter Campochiaro, MD, professore di oftalmologia alla John Hopkins Medicine di Baltimora. La telemedicina consente agli operatori sanitari di valutare, diagnosticare e trattare i pazienti da remoto utilizzando la tecnologia delle telecomunicazioni. "Attualmente ci sono iniziative di telemedicina per fotografare la retina negli uffici dei medici di base utilizzando le fotocamere digitali. Le immagini vengono caricate su un sito Web dove vengono esaminate da medici o tecnici addestrati per identificare la retinopatia diabetica ", afferma il dott. Campochiaro.

Nonostante la disponibilità della telemedicina, questi sistemi non sono ampiamente utilizzati in parte a causa del loro prezzo tag e la riluttanza dei medici ad adottare nuove tecnologie. Questi fattori possono influenzare anche il successo dell'IDx-DR, sebbene abbia il vantaggio della diagnosi immediata e in loco, note di Campochiaro.

"L'uso dell'intelligenza artificiale per effettuare la valutazione e identificare la retinopatia diabetica è un potenziale fare un passo avanti, a seconda di quanto sia buona l'intelligenza artificiale confrontata con i selezionatori umani ", dice. Campochiaro aggiunge che il costo è attualmente una barriera per molti pazienti, e se l'IDx-RX si è dimostrato meno costoso della telemedicina, potrebbe essere la chiave. Il prezzo e la copertura di uno screening IDx-RX sono ancora in fase di negoziazione, dice Abramoff.

IDx-RX: portare la diagnosi alle persone

Sebbene la retinopatia diabetica sia una delle cause più prevenibili di cecità o perdita della vista, 50 la percentuale o più di persone con diabete non riceve regolarmente esami oculistici o riceve una diagnosi troppo tardi per consentire un trattamento efficace, secondo il CDC. Per molte persone con diabete, l'accesso a uno specialista può essere una barriera. "Durante i nostri studi clinici, avevamo un sito nel New Mexico, vicino al confine, e molte di queste persone hanno il diabete. Le infermiere e i medici hanno fornito un trattamento eccellente, ma non hanno potuto fornire l'esame della vista e l'oftalmologo più vicino ha richiesto un viaggio di quattro ore. Non c'era modo di far arrivare le persone lì ". Una volta che l'IDx-DR è stato installato, i fornitori sono stati in grado di scattare immagini di alta qualità e ottenere una diagnosi quasi subito, dice.

" Tutto ruota attorno all'essere dove i pazienti sono ", dice Abramoff. "L'assistenza di base è dove puoi raggiungere le persone e dove vuoi che sia la diagnosi." Poiché i risultati arrivano così rapidamente, i medici sono in grado di consigliare i pazienti sul follow-up mentre sono ancora in ufficio. Eliminare la necessità di recarsi da uno specialista potrebbe migliorare il tasso di test e diagnosi di persone in comunità sottoservite in cui il trasporto e la disabilità fisica possono essere barriere per la cura.

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Aumentare l'accesso e ridurre il costo per diagnosticare meglio la retinopatia diabetica

Sarà questa la prima di molte macchine di IA in grado di schermare e diagnosticare le malattie nell'assistenza primaria? Abramoff crede così, a patto che possa aiutare a ridurre i costi, migliorare la qualità ed essere sicuro per i pazienti.

Secondo l'ultimo rapporto del CDC, gli Appalachi del Sud hanno i più alti tassi di diabete diagnosticato negli Stati Uniti. È nelle aree remote di questa regione che IDx-DR potrebbe avere un impatto immediato sulla vita delle persone con diabete. "Questo dispositivo sembra molto impressionante", afferma Brian Kaderli, MD, membro della facoltà per il programma di residenza per la famiglia nella famiglia rurale di Hendersonville, nel North Carolina. "Se potessi esaminare la retinopatia diabetica in clinica, i miei pazienti potrebbero evitare di dover ricorrere all'assistenza specialistica ogni anno. La maggior parte dei miei pazienti non è assicurata, e uno strumento di screening che potrebbe essere utilizzato dal loro fornitore di cure primarie sicuramente contribuirebbe a proteggere la loro visione e ridurre i costi per il sistema sanitario. "