Sommario:
- 'Moderato Efficacia, monitoraggio oneroso della sicurezza'
- "Requisiti di sicurezza post-marketing più rigidi"
2 marzo 2018
Le persone con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) ora ne hanno una meno opzioni di trattamento disponibili per loro.
Le buone notizie? Quel trattamento non è stato usato molto, date preoccupazioni per la sicurezza e gli effetti collaterali. Tuttavia, la sua rimozione dal mercato potrebbe avere un effetto a catena sullo sviluppo di nuove terapie per la SM.
Prima le notizie a portata di mano: il 2 marzo i produttori di farmaci Biogen e AbbVie hanno annunciato congiuntamente la decisione di ritirare volontariamente daclizumab (meglio conosciuto da il suo marchio Zinbryta) da tutti i mercati di tutto il mondo.
In una dichiarazione rilasciata da entrambe le società, che hanno collaborato allo sviluppo del farmaco, i funzionari dell'azienda hanno riconosciuto le preoccupazioni in corso riguardo "il profilo di rischio / beneficio complesso e in evoluzione" di daclizumab, che è un membro della classe anticorpale monoclonale degli agenti della SM.
"Biogen ritiene che il ritiro volontario a livello mondiale di Zinbryta, un trattamento per la sclerosi multipla recidivante, sia nell'interesse dei pazienti", Alfred Sandrock, MD, PhD, vice presidente esecutivo e chief medical officer presso Biogen, note nella dichiarazione. "Biogen e AbbVie continuano a dare priorità alla sicurezza dei pazienti e alla cura dei pazienti con sclerosi multipla in tutto il mondo."
La notizia arriva come Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'equivalente normativo della FDA (Food and Drug Administration) statunitense per il continente , avvia una revisione urgente del farmaco in seguito a sette casi di gravi disturbi infiammatori del cervello in Germania, tra cui encefalite e meningoencefalite, e un caso in Spagna.
Una precedente revisione EMA aveva "posto ulteriori restrizioni" sull'uso di daclizumab a causa di il rischio di "grave danno epatico" associato al farmaco.
La FDA ha approvato il farmaco nel maggio 2016, con un avviso in scatola riguardante il potenziale rischio di danno epatico.
Il 14 marzo 2018, la FDA ha rilasciato una dichiarazione dicendo che stava lavorando a stretto contatto con i produttori di Zinbryta per contribuire a garantire un ritiro ben organizzato dal mercato statunitense. Secondo la dichiarazione, il farmaco rimarrà disponibile secondo necessità fino al 30 aprile 2018.
'Moderato Efficacia, monitoraggio oneroso della sicurezza'
"A causa della moderata efficacia di Zinbryta, significativi problemi di sicurezza e / o tollerabilità e conseguente Un monitoraggio piuttosto oneroso della sicurezza nel contesto di molte altre opzioni di trattamento per la SM recidivante, [era] usato raramente ", dice Jeffrey A. Cohen, MD Hazel Prior Hostetler Endowed Chair e Professor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, e Direttore, Terapie sperimentali, Mellen Center for MS Treatment and Research, Cleveland Clinic. "Di conseguenza, pochissimi pazienti ne saranno colpiti".
Infatti, nella loro dichiarazione congiunta, Biogen e AbbVie hanno osservato che "il numero limitato di pazienti trattati" con daclizumab probabilmente ostacolerebbe i futuri sforzi per valutare il rischio del farmaco- profilo di beneficio. Ma mentre il dott. Cohen non "prevede un effetto importante sull'uso di altri farmaci" nel trattamento della SM recidivante, le lezioni apprese da daclizumab potrebbero avere un impatto duraturo sul campo.
È possibile, anche se non probabile , dato che al momento della sua approvazione erano noti i problemi di sicurezza con daclizumab - che i nuovi anticorpi monoclonali progettati per il trattamento della SM recidiva potrebbero essere sospesi dal mercato fino a quando non si provi che non portano con sé un alto rischio di danno epatico, lui dice. Precedentemente, il farmaco MS Avonex (interferone beta-1a) è stato approvato con un avviso in scatola da parte della FDA per quanto riguarda i danni al fegato.
Esiste un precedente: dal 2008, l'orientamento della FDA ha richiesto prove di nuovi trattamenti per il diabete di tipo 2 valutare gli agenti per i rischi cardiovascolari, dati i legami noti tra diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.
Storicamente, daclizumab è stato raccomandato solo per l'uso in persone con SM che non hanno risposto ad altre terapie. Se sei tra questi, è meglio consultare il medico in merito a opzioni alternative, Cohen consiglia.
"Requisiti di sicurezza post-marketing più rigidi"
"Le preoccupazioni con Zinbryta erano duplici: sicurezza ed efficacia, "Aggiunge Thomas Leist, MD, professore e direttore del Centro per la sclerosi multipla completa, per gli ospedali Jefferson University di Philadelphia.
Ma il dott. Leist dice:" Poiché il farmaco non esaurisce le cellule, il suo effetto è più transitorio e la transizione ad altri farmaci non dovrebbe rappresentare ostacoli significativi. "
E in termini dell'impatto che il ritiro potrebbe avere sulle future approvazioni di farmaci per la SM, Leist afferma:" Mi aspetterei requisiti di sicurezza post-marketing più stringenti ", come un maggiore monitoraggio per e segnalazione di eventi avversi.
