In risposta alle principali preoccupazioni sui rischi cardiaci, giovedì i funzionari della salute degli Stati Uniti hanno severamente limitato l'uso del farmaco rosiglitazone (Avandia) nei pazienti con diabete di tipo 2 che non possono controllare la loro malattia su altri farmaci.
US I funzionari della Food and Drug Administration hanno anche ordinato al produttore della droga, GlaxoSmithKline, di ottenere una revisione indipendente di uno studio chiave sugli effetti del cuore della droga. E hanno tolto la spina a un altro studio a conduzione aziendale confrontando Avandia con il suo concorrente, pioglitazone (Actos).
"A causa delle preoccupazioni sulla sicurezza cardiovascolare, la FDA annuncia un'azione regolatoria sui farmaci contenenti rosiglitazone", Commissario FDA Dr. Margaret A . Amburgo ha detto durante una conferenza stampa del mattino. "La FDA sta limitando significativamente l'uso di questi prodotti richiedendo al produttore di presentare una strategia di valutazione e mitigazione dei rischi [REMS]."
La FDA sta richiedendo a GlaxoSmithKline di sviluppare un programma che limiterà l'accesso al farmaco a quei pazienti per quali altri trattamenti non hanno funzionato.
Inoltre, i medici dovranno dichiarare e documentare l'idoneità di un paziente ad usare Avandia. Dovranno inoltre informare i pazienti sui rischi per la sicurezza cardiovascolare associati ad Avandia e i pazienti dovranno riconoscere di comprendere tali rischi.
Quelli che attualmente usano Avandia potranno continuare a prendere il farmaco, ha detto Amburgo. Tuttavia, una volta che il REMS è in atto, questi pazienti dovranno anche avere i loro medici giustificare l'uso del farmaco.
I funzionari della FDA ritengono che questo programma ridurrà significativamente il numero di persone che assumono Avandia.
Secondo l'agenzia, non era una prova sufficiente dei rischi cardiovascolari di Avandia per estrarre il farmaco dal mercato, motivo per cui ha scelto di limitare il suo uso.
Ma in Europa, l'Agenzia europea dei medicinali ha sospeso la commercializzazione del farmaco, costringendo i pazienti a trovare un altro droga per controllare il loro zucchero nel sangue. La sospensione rimarrà in vigore a meno che non ci siano nuovi dati che dimostrino che i benefici del farmaco superano i suoi rischi.
Avandia è anche venduto in combinazione con altri farmaci antidiabetici, con metformina con il marchio Avandamet o con glimepiride con il marchio Avandaryl, nota la FDA.
Avandia appartiene a una classe di farmaci noti come tiazolidinedioni e deve essere usato insieme alla dieta e all'esercizio fisico per controllare la glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2.
La FDA ha anche ordinato GlaxoSmithKline formare un gruppo indipendente di scienziati per rivedere lo studio clinico dell'azienda noto come RECORD, che ha studiato la sicurezza cardiovascolare di Avandia rispetto ai farmaci antidiabetici standard. Durante la revisione dell'agenzia dello studio, sono emerse domande sulla parzialità nell'identificazione degli eventi cardiovascolari.
"Riteniamo che questa revisione fornirà ulteriore chiarezza su questo studio e sulla sicurezza del rosiglitazone", ha detto Amburgo.
Come pubblicato, il Il processo RECORD non ha mostrato alcun rischio cardiovascolare da Avandia, ha dichiarato il Dr. Janet Woodock, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca della droga della FDA, durante la conferenza stampa.
Tuttavia, "al momento non possiamo fare affidamento su questi risultati"
Inoltre, la FDA fermò l'attuale processo della compagnia, chiamato TIDE. Questo trial mette a confronto Avandia con Actos e con farmaci antidiabetici standard. "Questo studio non soddisfa i criteri per gli studi sulla sicurezza in questo momento", ha detto Amburgo.
Una volta completata la revisione dello studio RECORD, la FDA potrebbe decidere di intraprendere ulteriori azioni, hanno detto i funzionari.
Dr. Ellen Strahlman, chief medical officer di GlaxoSmithKline, ha dichiarato in una nota che "la nostra preoccupazione principale continua ad essere i pazienti con diabete di tipo 2 e stiamo facendo ogni sforzo per garantire che i medici in Europa e negli Stati Uniti abbiano tutte le informazioni necessarie per aiutarli a capire come queste decisioni normative influiscono su di loro e sui loro pazienti. "
Secondo l'azienda, le vendite mondiali di Avandia nel primo semestre del 2010 ammontavano a $ 500 milioni. Negli Stati Uniti, circa 600.000 persone stanno attualmente prendendo Avandia, ha detto Amburgo.
Dr. Ronald Goldberg, professore presso il Diabetes Research Institute della Miller School of Medicine dell'Università di Miami, ha dichiarato che "date tutte le prove che indicano il rischio, anche se non è conclusivo da alcun tratto dell'immaginazione, sale ad un livello da giustificare limitando il suo uso [Avandia]. "
Poiché esiste un'alternativa simile, Actos, che non ha dimostrato di aumentare il rischio cardiovascolare," si potrebbe pensare che ci sarebbe molto poco spazio per Avandia ", ha detto.
Goldberg ha detto che non prescriverà più Avandia, tranne che per i pazienti che lo usano da molti anni. Inoltre, passare attraverso il processo per qualificare i pazienti per Avandia dissuaderà molti medici dal considerare anche Avandia come trattamento per il diabete, ha detto.
