WASHINGTON - GIOVEDÌ, febbraio 21, 2013 (MedPage Today) - La FDA ha approvato una nuova protesi mammaria in gel di silicone per l'aumento e la ricostruzione del tessuto mammario femminile.
L'impianto mammario con gel siliconico sagomato anatomicamente compatto Natrelle 410 è indicato per le donne di età compresa tra 22 e più anni per l'aumento, e per le donne di qualsiasi età nella ricostruzione, l'agenzia ha detto in una dichiarazione rilasciata Mercoledì.
L'approvazione rende la Natrelle 410 la quarta protesi mammaria riempita con gel di silicone approvato dalla FDA. Il dispositivo contiene più gel di silicone reticolato - un legame che lega una catena di silicone a un altro - rispetto a quanto è stato utilizzato in prodotti precedentemente approvati dal produttore Allergan, sebbene la FDA abbia notato che "il significato clinico di questo tipo di gel di silicone non è noto".
L'approvazione era basata sui dati di 941 donne che hanno ricevuto gli impianti per un periodo di 7 anni. Gli eventi avversi nel periodo di studio erano simili a quelli riscontrati in precedenti studi di protesi mammarie e includevano contrattura capsulare, reintervento, rimozione dell'impianto, asimmetria e infezione. Un evento unico per la Natrelle 410 si è verificato nell'impianto.
I dati dello studio hanno mostrato "una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia", ha dichiarato Jeffrey Shuren, MD, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, nella dichiarazione . Tuttavia, Allergan deve completare prove a lungo termine di sicurezza ed efficacia con il dispositivo come parte del processo di approvazione, compresi i confronti con altri dispositivi approvati.
Le prove post-approvazione devono includere un follow-up di 5 anni "di circa 3.500 donne "con l'impianto, un follow-up di 10 anni con oltre 2.000 donne che hanno ricevuto l'impianto, cinque studi caso-controllo che hanno confrontato l'impianto con prodotti precedentemente approvati, una valutazione delle percezioni delle donne sull'etichettatura e un'analisi di impianti rimossi e restituiti al produttore, ha detto la FDA.
Fonte: nuovo impianto mammario al gel di silicone della FDA OKs
