Mercoledì 8 giugno (notizie su HealthDay) - La Food and Drug Administration degli Stati Uniti mercoledì ha chiesto un'etichetta di avvertimento sulla popolare statina Zocor perché di un aumentato rischio di danni muscolari se assunto alle dosi più elevate.
Questo rischio è stato osservato in alcune persone che assumevano 80 milligrammi di Zocor (simvastatina) al giorno, in particolare durante il primo anno di trattamento, ha detto l'agenzia. Alla luce di ciò, la FDA raccomanda che questa dose venga somministrata solo a persone che non hanno avuto problemi muscolari oltre i 12 mesi di assunzione del farmaco per abbassare il colesterolo.
L'agenzia sta anche raccomandando che la dose di 80 milligrammi di il farmaco non può essere prescritto a nuovi pazienti.
Più di 2 milioni di persone negli Stati Uniti sono state prescritte un prodotto contenente 80 milligrammi di simvastatina l'anno scorso, secondo la FDA. Oltre ad essere venduto come un singolo farmaco, la simvastatina è combinata con ezetimibe e venduta come Vytorin e anche in combinazione con la niacina e venduta come Simcor.
"Due studi - gli studi SEARCH e AtoZ - hanno entrambi dimostrato che la dose di 80 milligrammi di simvastatina è associata ad un aumentato rischio di danno muscolare scheletrico [miopatia] rispetto a dosi più basse di simvastatina o altre statine, anche a dosi elevate ", ha detto il dott. Gregg C. Fonarow, professore di cardiologia presso l'Università della California, Los Angeles.
Questo rischio è più alto durante i 12 mesi di trattamento, nei pazienti che assumono determinati farmaci che interagiscono con simvastatina e quelli con determinate predisposizioni genetiche ai danni muscolari correlati alla simvastatina, ha detto.
Nel raro ma più forma grave di miopatia nota come rabdomiolisi, una proteina rilasciata dalla degradazione delle fibre muscolari può danneggiare i reni, a volte portando a insufficienza renale e persino alla morte. "Questo cambiamento di etichetta di sicurezza è completamente coerente con i dati disponibili", ha detto Fonarow.
L'agenzia sta anche elencando nuove controindicazioni e limiti di dosaggio per quando il farmaco è combinato con altri farmaci.
"La FDA ha completato il suo revisione della sicurezza della simvastatina ad alte dosi e sta apportando modifiche alle etichette per ridurre il rischio di lesioni muscolari associate alle statine ", ha detto il dott. Eric Colman, vicedirettore della divisione del metabolismo e dei prodotti endocrinologici presso il Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della FDA
"Vogliamo assicurare che i pazienti e gli operatori sanitari siano a conoscenza delle nuove modifiche all'etichettatura della simvastatina, compreso l'aumento del rischio di miopatia quando si utilizza la dose di simvastatina da 80 milligrammi", ha dichiarato.
Questi cambiamenti di etichetta sono i risultati di uno studio clinico chiamato Studio dell'efficacia di ulteriori riduzioni di colesterolo e omocisteina. Inoltre, la FDA ha esaminato i dati di altri studi ed eventi avversi sottoposti al Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA.
Fortunatamente, ci sono altre statine disponibili che abbassano il colesterolo LDL (cattivo) in misura simile o maggiore, ma a un livello inferiore rischio di lesioni muscolari. Questi includono Lipitor (atorvastatina) e Crestor (rosuvastatina), Fonarow ha detto.
"I pazienti dovrebbero considerare l'opportunità di discutere con il proprio medico quale regime di statine può essere più appropriato per migliorare la propria salute cardiovascolare", ha detto.
Le etichette su questi farmaci sono state riviste per tenere conto dei problemi con la dose di simvastatina di 80 milligrammi, ha detto la FDA.
Per i pazienti che non riescono ad abbassare il loro colesterolo sufficientemente con dosi più basse di simvastatina, la FDA consiglia di essere mettere su un altro farmaco per abbassare il colesterolo.
Dr. Michael Rosenblatt, chief medical officer di Merck & Co., la Whitehouse Station, produttore di simvastatina di N.J., ha affermato che "molte persone che assumono simvastatina non saranno interessate da questi aggiornamenti delle etichette".
"Incoraggiamo coloro che pensano che questi cambiamenti possano influire su di loro per parlare con il loro medico.I pazienti devono parlare con il proprio medico prima di interrompere l'assunzione di uno qualsiasi dei loro farmaci", ha aggiunto. "Ci impegniamo a comunicare queste modifiche per aiutare i medici e i loro pazienti a comprendere le raccomandazioni aggiornate sull'uso di questo importante farmaco."
