MERCOLEDÌ 22 GIUGNO (HealthDay News) - Le protesi mammarie in gel di silicone non durano per sempre, con più della metà delle donne con i dispositivi che necessitano di rimozione entro 10 anni dall'intervento iniziale, hanno detto mercoledì i funzionari della sanità statunitensi.
E "più una donna ha le protesi, più è probabile che lei possa sperimentare complicazioni", Dr. Jeffrey Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della US Food and Drug Administration, ha dichiarato durante una conferenza stampa.
Il rapporto pubblicato mercoledì ha detto che una donna su cinque riceve protesi in gel di silicone per aumentare le dimensioni del seno sarà necessario rimuovere questi dispositivi entro 10 anni dall'impianto a causa di complicanze. E circa la metà delle donne che ricevono impianti per la ricostruzione dopo l'intervento chirurgico al seno ne avranno bisogno per essere rimosse entro lo stesso periodo di tempo.
La differenza nelle tariffe ha a che fare con quanto tessuto sano la donna deve supportare gli impianti, ha spiegato Shuren
Le complicazioni comuni includono: contrattura capsulare, che è l'indurimento dell'area intorno all'impianto; la necessità di ulteriori interventi chirurgici; e rimozione dell'impianto. Altri problemi frequenti includono la rottura dell'impianto, rughe, asimmetria del seno, cicatrici, dolore e infezioni, ha detto la FDA.
Queste sono fondamentalmente le stesse complicanze osservate quando i due gel di silicone disponibili negli Stati Uniti sono stati restituiti al mercato in 2006, la FDA ha detto.
Fino al 2006, gli impianti di gel di silicone erano stati banditi dalla FDA per 14 anni a causa di preoccupazioni su possibili collegamenti a diverse malattie, tra cui il cancro e il lupus.
Mercoledì, Shuren ha detto, " I dati preliminari non mostrano un aumento del rischio di cancro al seno o di malattie del tessuto connettivo come l'artrite reumatoide, ma per escluderli, abbiamo bisogno di studi più grandi e più lunghi di quelli condotti finora. "
Recentemente la FDA che le protesi mammarie possono essere collegate a un rischio più elevato di una forma rara di linfoma chiamata linfoma anaplastico a grandi cellule, ma Shuren ha notato che tali rischi sono in realtà "profondamente sottili".
I risultati annunciati mercoledì si basavano sui dati preliminari di sei studi in corso post-approvazione condotti da Allergan e Mentor, le due società che producono le protesi mammarie in gel di silicone. Gli studi sono stati commissionati dalla FDA come condizione per l'approvazione nel 2006.
Ma le aziende hanno riconosciuto problemi con il follow-up dei pazienti poveri, per monitorare la loro salute. La situazione sta "migliorando", ha detto Shuren, ma non direbbe quale sia il tasso di follow-up a questo punto.
Il nuovo rapporto riguardava solo impianti con gel di silicone, non impianti salini.
Per ora , la FDA raccomanda che le donne: follow-up regolarmente con il loro medico, che comprende la risonanza magnetica occasionale per rilevare potenziali rotture; prestare attenzione a eventuali modifiche e informare il proprio medico se si notano sintomi insoliti come dolore, asimmetria o gonfiore; ed educare se stessi sui segni e sui sintomi delle complicanze.
Le donne che hanno accettato di partecipare a uno studio dovrebbero rimanere coinvolte.
Gli impianti sono sicuri se "usati per la giusta popolazione di pazienti e le giuste circostanze, e cioè che sono impiantati chirurgicamente correttamente e che le donne continuano ad avere un follow-up appropriato ", ha detto Shuren.
" Se le donne non hanno sintomi o segni, non c'è davvero nulla da fare [tranne il follow-up regolarmente con il loro medico ], "Ha detto Shuren. "A 10 anni, la maggior parte delle donne non dovrà estrarre l'impianto ma, se è necessario rimuoverlo, lo si dovrebbe rimuovere."
Secondo Shuren, si stima che tra 5 e 10 milioni di donne in tutto il mondo abbiano protesi mammarie.
Altre riunioni del comitato consultivo FDA sono pianificate sugli impianti
Il dott. Sidney Wolfe, direttore del Public Research Group, ha affermato che "sebbene le protesi mammarie al silicone abbiano una ragionevole garanzia di sicurezza … più una donna ha protesi mammarie, più è probabile che lei manifesti complicazioni locali o eventi avversi risultati ", è indiscutibilmente miope e contraddittorio."
"Il pubblico cittadino continua ad opporsi alla decisione della FDA del 2006 di restituire protesi mammarie al silicone per uso cosmetico nelle donne per l'aumento", ha detto Wolfe in un comunicato stampa. "Le nuove informazioni fornite dall'agenzia sul rischio di linfoma associato all'impianto e sui rischi precedentemente noti sono abbastanza gravi da giustificare l'opportunità di consigliare le donne contro la loro impiantazione."
