WASHINGTON, DC, 17 febbraio 2011 - La FDA ha autorizzato l'uso di bendaggio gastrico per la chirurgia per la perdita di peso in una più ampia gamma di pazienti - quelli con BMI di 30 o più, piuttosto che un BMI minimo di 35.
Questa è la differenza tra una persona che è obesa, per esempio una persona che ha bisogno di perdere 65 chili per raggiungere il peso normale, rispetto a una persona che è 100 o più sterline sovrappeso che è considerato patologicamente obeso.
La FDA ha approvato il sistema di Banda Lap di Allergan per gli adulti con un BMI da 30 a 40 e almeno una condizione medica legata all'obesità, come il diabete.
I pazienti devono anche avere provato e fallito più conservative terapie di perdita di peso come dieta, esercizio fisico e farmaci per perdere peso
Secondo un comunicato stampa della compagnia, circa 37 milioni di americani saranno coperti dall'indicazione ampliata. Il prodotto è stato precedentemente approvato per una gamma più ristretta di individui: quelli con BMI di 40 o più, BMI di 35 o più con almeno malattia correlata all'obesità o almeno 100 libbre di peso in eccesso indipendentemente dal BMI.
Stigma di obesità
L'approvazione per ridurre la soglia BMI si basava sulla revisione della FDA dei dati a 12 e 24 mesi da uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico con cinque anni di follow-up.
La società ha detto prevedeva di seguire i partecipanti allo studio per altri cinque anni come parte della sorveglianza postmarketing. Inoltre, "ci sarà un'analisi dei risultati dei pazienti con BMI da 30 a 40 registrati nel database longitudinale dei risultati di Bariatric", ha detto la società.
Lo studio sulle bande di giro, che è stato avviato e sostenuto da Allergan, ha reclutato 149 pazienti che avevano un peso medio in eccesso di 63 libbre ed erano stati obesi in media per 17 anni. Tutti i 149 sono stati sottoposti alla procedura del sistema LAP-BAND.
L'endpoint primario era la perdita di peso clinicamente significativa a un anno. Lo studio ha stabilito che almeno il 40% dei pazienti aveva bisogno di raggiungere quell'endpoint.
Perdita di peso clinicamente significativa "è stata definita come almeno il 30% di perdita di peso (EWL)" che indica una perdita di peso pari ad almeno il 30% di la differenza tra il peso normale del paziente e il suo peso di base
I pericoli per la salute dell'obesità
Allergan ha affermato che "l'84% dei pazienti ha perso almeno il 30% del loro eccesso di peso al termine di un anno, più del doppio della percentuale richiesta per il successo: oltre il 65% dei pazienti nella sperimentazione non era più obeso dopo un anno. La perdita di peso era mantenuta nel secondo anno dello studio. "
Gli endpoint secondari per lo studio erano miglioramento delle condizioni correlate all'obesità, tra cui dislipidemia, diabete di tipo 2 e ipertensione, nonché miglioramento della qualità della vita.
Circa un terzo dei pazienti con condizioni di comorbilità "ha visto le loro condizioni risolte dopo un anno", secondo e società
Un comitato consultivo della FDA determinato con una votazione da 8 a 2 in dicembre che il prodotto era adeguatamente sicuro per l'indicazione richiesta da Allergan. Ha anche votato 8 a 1 che è stato efficace.
Ulteriori informazioni nel nostro Centro pesi.
