MARTEDÌ, 13 MARZO 2012 (HealthDay News) - Esiste "evidenza inequivocabile" che le sostituzioni dell'anca metallo su metallo falliscono a tassi molto più alti di altri tipi di impianti dell'anca e dovrebbero quindi essere vietati, dicono i ricercatori.
Il tasso di fallimento è particolarmente elevato per gli impianti con gambo metallo-su-metallo (MOM) con teste più grandi e quelli impiantati nelle donne. In questi casi, i tassi di fallimento sono fino a quattro volte superiori rispetto ad altri tipi di impianti dell'anca, secondo lo studio in The Lancet .
U.K. i ricercatori hanno analizzato i dati su oltre 400.000 protesi d'anca (inclusi oltre 31.000 impianti MOM) eseguiti tra il 2003 e il 2011. I pazienti del National Joint Registry dell'Inghilterra e del Galles sono stati seguiti fino a sette anni dopo l'intervento.
Gli impianti MOM staminali avevano un tasso di insuccesso di cinque anni del 6,2 percento, che era molto più alto rispetto agli impianti realizzati in ceramica e politene. Il fallimento era legato alla dimensione della testa. Ogni aumento di 1 millimetro della dimensione della testa era associato ad un aumento del rischio di fallimento del 2%.
Il tasso di fallimento per gli impianti ceramica-ceramica è migliorato con dimensioni della testa più grandi.
Nelle donne, tassi di fallimento per gli impianti MOM staminali erano fino a quattro volte più alti rispetto agli impianti in ceramica o in politene.
"Le articolazioni con gambo metallo su metallo forniscono una sopravvivenza dell'impianto inferiore rispetto ad altre opzioni e non dovrebbero essere impiantate", ha concluso il professor Ashley Blom dell'Università di Bristol in Regno Unito e colleghi. "Tutti i pazienti con questi cuscinetti devono essere attentamente monitorati, in particolare le giovani donne impiantate con teste di grande diametro."
La pubblicazione dello studio arriva 10 giorni dopo che l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali di Medicines and Healthcare nel Regno Unito ha annunciato che i pazienti con protesi dell'anca MOM staminali
L'uso di protesi d'anca MOM con gambo è diminuito nel Regno Unito, ma sono ancora ampiamente utilizzati negli Stati Uniti, rappresentando il 35% delle protesi d'anca nel 2009. Gli impianti MOM a stelo largo divenne popolare perché si riteneva che riducessero il rischio di dislocazione e fossero altamente resistenti all'usura.
La situazione che coinvolge le protesi dell'anca MOM con gambo evidenzia la necessità di un'attenta valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici prima che vengano approvate da I regolatori statunitensi, il dottor Art Sedrakyan, del Weill Cornell Medical College della Cornell University di New York, hanno detto in un editoriale di accompagnamento.
"The [Gli Stati Uniti] Istituti di salute nazionali sono interessati a nuove scoperte e, fino a poco tempo fa, non in infrastrutture per la sicurezza e l'efficacia comparativa ", ha scritto Sedrakyan. "Vi è anche una sostanziale pressione da parte del Congresso a non soffocare l'innovazione ea intraprendere revisioni più rapide … [Queste pratiche] non riconoscono che solo un ampio registro nazionale, o persino mondiale, può soddisfare i bisogni quando più di 10.000 prodotti sono sul mercato per
Sedrakyan ha esortato i responsabili politici a richiedere test a lungo termine degli impianti, poiché alcuni malfunzionamenti del prodotto possono richiedere anni per svilupparsi.
"Nel caso dell'ASR e degli impianti metallo su metallo, ci sono voluti 45 anni prima che le prove fossero accumulate e riportate ", ha scritto. "Siamo rimasti con più di 500.000 pazienti con protesi metallo su metallo negli Stati Uniti e più di 40.000 nel Regno Unito che sono a rischio elevato di guasto del dispositivo, che inevitabilmente si tradurrà anche nell'onere di ulteriori trattamenti chirurgici miliardi di dollari in costi per i contribuenti. "
L'ASR Hip System è stato richiamato nell'agosto 2010, secondo il sito web del produttore, DePuy Orthopaedics.
