VENERDÌ, 17 febbraio 2012 - La settimana prossima la Food and Drug Administration rivedrà la sicurezza e l'efficacia del controverso farmaco dimagrante Qnexa, i cui produttori, Vivius Inc., stanno spingendo per rendere Qnexa il primo nuovo integratore di perdita di peso approvato dalla FDA dal 1 .
La FDA ha inizialmente rivisto Qnexa come trattamento per la perdita di peso nel 2010, ma ha rifiutato i problemi di sicurezza, inclusi possibili problemi cardiaci e un aumentato rischio di difetti alla nascita. Secondo il Wall Street Journal , altri studi su uno dei principi attivi di Qnexa, topmaster, hanno suggerito un aumento del rischio di difetti alla nascita. In risposta, Vivius inizialmente propose di limitare il farmaco a uomini e donne di età non secondaria.
Dopo il rifiuto iniziale, la FDA chiese a Vivus un'ulteriore valutazione del potenziale danno del farmaco - una pratica comune negli atti di droga dell'FDA - e ora, Vivus riferisce che il farmaco non è solo sicuro, ma anche efficace nel produrre una significativa perdita di peso. La revisione della prossima settimana del farmaco includerà i dati di una sperimentazione clinica di due anni, a differenza di un solo anno di dati, che è stato rivisto nel 2010. I nuovi dati delle sperimentazioni cliniche hanno scoperto che il farmaco ha avuto successo nella produzione di perdita di peso durante il primo anno di utilizzo, ma alcuni partecipanti hanno riacquistato peso durante il secondo anno di sperimentazione.
Il rifiuto del 2010 di Qnexa e di altri farmaci dietetici ha spinto il processo di approvazione della FDA per i farmaci dimagranti sotto i riflettori a un momento in cui l'obesità continua a essere una crisi sanitaria nazionale. Negli ultimi anni, l'agenzia è stata particolarmente riluttante ad approvare nuovi trattamenti a causa di passi falsi con approvazioni passate, tra cui la più famigerata, il cocktail fen-phen, che in seguito è stato scoperto causare problemi alla valvola cardiaca potenzialmente fatali.
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