Insieme, siamo David e abbiamo ucciso il drago … o almeno abbiamo attirato la sua attenzione e forse lo abbiamo addomesticato un po '.
Se hai seguito il mio blog sul processo di revisione della FDA per Proposte di farmaci antitumorali, Genasense, sapete che sono stato costernato con il processo e mi sono chiesto se la compagnia farmaceutica e la comunità dei pazienti stessero ottenendo un giusto scossone.
Se vi state solo associando a noi su questo argomento, potete seguire la catena di eventi attraverso gli articoli e i commenti pubblicati nei seguenti blog:
- CLL frainteso
- Chi sta cercando di proteggere la FDA?
- La FDA risponde!
- Guardando dietro il sipario della FDA
- Genta risponde alle nostre domande su Genasense
- La burocrazia della FDA
L'approvazione per il farmaco è sembrata piuttosto desolante dato che il comitato consultivo dell'ODAC non particolarmente ben informato - o almeno alcuni membri - ha votato 7-3 contro l'approvazione. Inoltre, la FDA era fortemente critica dei dati presentati da Genta. Alla fine, la FDA doveva dare la sua ultima parola entro il 29 ottobre.
Indovina cosa? Genta e la FDA si incontrarono, gli specialisti CLL di fama mondiale strillarono e così facemmo noi. E a Genta è stata data un'opportunità dell'11a ora per prevenire i dati aggiornati. La scorsa settimana la FDA ha risposto in una lettera che i nuovi dati erano significativi e che stavano prendendo il passo molto insolito di considerare il farmaco per altri tre mesi.
Genta dice i miei blog e la vostra risposta, inclusa la scrittura della FDA e vari Stati Uniti I senatori hanno fatto un'enorme differenza. Quindi … CONGRATULAZIONI !!!
Questo non significa approvazione. Ma a quanto pare i dati estesi sembrano buoni e saranno presentati alla riunione medica di chemioterapia questo autunno. Quindi rimanete sintonizzati!
Questo esercizio di organizzazione della comunità di base mostra come i pazienti possano avere un grande effetto nello sviluppo di farmaci e nella revisione dei farmaci. Abbiamo bisogno di parlare e parlare, e puoi scommettere che questo scrittore cercherà le opportunità per farlo di nuovo se credo che possa avere un impatto positivo sulle nostre opzioni sanitarie.
Continuerò ad aggiornarti come sento di più, ma tutti quelli che hanno parlato in queste pagine o ai funzionari del governo dovrebbero fare un inchino.
A causa dei miei sforzi, ci sono alcune cose che dovresti sapere. HealthTalk ha, in passato, prodotto programmi sul trattamento CLL sponsorizzati da sovvenzioni illimitate di Genta, lo sviluppatore di Genasense. Mentre non ci sono programmi attuali o programmati, dovresti sapere che esiste la possibilità di programmi futuri. Inoltre, gestisco una società chiamata Patient Power che ha ricevuto una sovvenzione illimitata da Genta per facilitare il viaggio di tre persone (io stesso, un membro della famiglia di un paziente CLL e un altro paziente CLL) all'udienza pubblica. Sia a HealthTalk che a Patient Power, Genta non ha né richiesto né avuto alcun controllo o influenza su ciò che diciamo o scriviamo.
-Andrew
