WASHINGTON, DC, martedì 22 febbraio 2011 - Tutti i farmaci antipsicotici - tra cui Abilify, Seroquel e Thorazine - devono contenere nuove informazioni sull'etichetta relative al loro uso in gravidanza, ha detto la FDA
In particolare, la nuova etichetta affronterà il rischio di sintomi extrapiramidali (EPS) - che significa movimenti ripetitivi, involontari - e sindromi da astinenza nei neonati.
I farmaci inclusi nell'avvertimento sono usati per la schizofrenia, e alcuni hanno anche approvato per il trattamento del disturbo bipolare.
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"La FDA ha aggiornato la sezione Gravidanza delle etichette dei farmaci per l'intera classe di farmaci antipsicotici per includere informazioni coerenti sul rischio potenziale per EPS e / osintomi di astinenza nei neonati le cui madri sono state trattate con questi farmaci durante il terzo trimestre di gravidanza ", ha detto l'agenzia in una notifica ai professionisti sanitari.
La FDA ha identificato 69 episodi di EPS neonatale o ritiro nei rapporti sugli eventi avversi sottoposti al fino all'ottobre 2008.
Tra i sintomi elencati nelle segnalazioni: agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria e disturbo alimentare.
Tuttavia, i livelli ematici dei farmaci coinvolti non sono stati forniti nei rapporti , secondo l'agenzia, "non è stato possibile determinare se gli eventi fossero dovuti alla tossicità o alla sospensione dei farmaci antipsicotici".
L'insorgenza dei sintomi andava dalla nascita a un mese dopo, e anche la gravità variava. La FDA ha indicato che alcuni bambini sono guariti in poche ore mentre altri hanno avuto bisogno di cure intensive e ospedalizzazione prolungata.
La maggior parte dei casi riguardava anche altre potenziali cause dei sintomi, come altri psicofarmaci e problemi medici associati alla gravidanza o al parto.
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"Tuttavia, ci sono stati alcuni casi che suggeriscono che l'EPS neonatale e l'astinenza possono verificarsi solo con antipsicotici", ha detto la FDA.
L'annuncio dell'agenzia non ha indicato quali specifici farmaci antipsicotici
In ogni caso, la FDA richiede che vengano applicate le precauzioni standardizzate su tutti i farmaci antipsicotici - 20 diversi tipi venduti sotto 23 marchi sono inclusi nell'ordine. Questi vanno dal primo farmaco antipsicotico usato nella pratica moderna, clorpromazina (Thorazina), a agenti più recenti come aripiprazolo (Abilify) e quetiapina (Seroquel).
Tutti i prodotti sono approvati per il trattamento della schizofrenia; alcuni sono stati anche eliminati per il disturbo bipolare.
Ulteriori informazioni nel nostro centro di salute per bambini.
