Cure combinate con farmaci 97 Percentuale di pazienti con epatite C nello studio |

MARTEDÌ, 5 novembre 2013 - Una nuova combinazione di farmaci ha efficacemente curato l'epatite C in 97 delle prime 100 persone, secondo i risultati degli studi clinici pubblicati oggi su The Lancet. Rispetto ai farmaci a base di cp che sono ora disponibili per i pazienti, la combinazione di farmaci sperimentali di sofosbuvir con ledipasvir ha funzionato più rapidamente per eliminare il virus e ha avuto meno effetti collaterali. Il farmaco era efficace anche per i pazienti con epatite C che avevano già una malattia epatica avanzata, chiamata cirrosi.

Eric Lawitz, MD, il principale investigatore dello studio sofosbuvir e ledipasvir pubblicato oggi, ha dichiarato: "Abbiamo testato questi medicinali tra i pazienti HCV con infezione da HCV genotipo 1 - il ceppo più difficile da trattare. Alcuni di questi pazienti avevano cirrosi epatica, o avevano fallito una precedente terapia con inibitori della proteasi, e sono considerati tra i pazienti più difficili da curare dell'HCV. "

I risultati del nuovo studio farmacologico sono importanti perché molti dei 3.2 milioni di persone negli Stati Uniti che sono affette da epatite C non possono prendere trattamenti per l'epatite attualmente disponibili a causa di gravi effetti collaterali tra cui depressione e anemia. Inoltre, alcuni ceppi del virus Cep sono resistenti al trattamento e in molti pazienti con epatite C che completano i regimi di trattamento attuali, i farmaci non riescono a liberare il virus. Per questi pazienti non sono disponibili opzioni di trattamento approvate dalla FDA.

Un nuovo approccio all'epatite C

Più persone convivono - e muoiono - dall'epatite C rispetto all'HIV negli Stati Uniti oggi. I farmaci antivirali sperimentali inclusi in questo studio, sofosbuvir con ledipasvir, sono due di un gruppo di nuovi farmaci volti a superare i limiti della terapia attuale e raggiungere più pazienti con epatite C.

Questi nuovi farmaci, che sono antivirali ad azione diretta (DAA) farmaci, colpire direttamente il virus dell'epatite C e includere faldaprevir, sofosbuvir, ledipasvir, simeprevir, daclatasvir e asunaprevir.

I risultati dello studio promettenti hanno mostrato che la quantità di virus dell'epatite C nei campioni di sangue dei pazienti è diminuita drasticamente dopo solo uno settimana di trattamento con il farmaco combinato. Entro due settimane, il 90% dei pazienti trattati presentava livelli di virus non rilevabili. E alla quarta settimana, questo ha raggiunto il 99% dei pazienti. I ricercatori hanno seguito i pazienti per 12 settimane di trattamento e per un periodo di follow-up di sei mesi. Alla fine dei sei mesi, il 97 percento dei pazienti che assumevano il nuovo farmaco aveva eliminato il sangue dal virus C

"Ciò significa che sono considerati guariti dall'HCV", ha affermato il Dr. Lawitz.

Superamento del lato Effetti dei farmaci Hep C

I ricercatori hanno classificato gli effetti indesiderati della nuova combinazione di farmaci come lievi, tra cui nausea, infezione del tratto respiratorio superiore e mal di testa. Alcuni dei pazienti, che hanno assunto il nuovo farmaco in combinazione con un altro antivirale, ribavirina, hanno manifestato anemia - un effetto collaterale della ribavirina.

Lucinda Porter, RN, un'infermiera a cui è stata diagnosticata l'epatite C nel 1988 e ha preso parte al processo come paziente, ha detto: "L'anemia è probabilmente l'effetto collaterale più difficile della ribavirina. L'anemia causa affaticamento e altri problemi, come vertigini e mancanza di respiro. "

In precedenti trattamenti farmacologici con epatite C, la ribavirina veniva solitamente somministrata in combinazione con iniezioni di interferone, un farmaco che potenzia la risposta immunitaria dell'organismo a livello epatico". L'interferone ha molti effetti collaterali, ma il più difficile da gestire sono la depressione e l'incapacità di concentrazione ", ha detto Porter.

Ha riportato questi chiari benefici del nuovo trattamento per lei:

1. Molto più sicuro con meno effetti collaterali
2. Solo 12 settimane di trattamento versetti fino a 48 settimane, il che significa che la durata degli effetti collaterali sarà più breve
3. Frequenze di guarigione molto elevate

Tassi di epatite C più alti in futuro

"Questo regime e altri agenti antivirali diretti combinati senza interferone che combinano inibitori della polimerasi con inibitori della proteasi di seconda generazione o inibitori NS5A sono rivoluzionari", ha detto Alexander Kuo, MD, che non è stato coinvolto nella ricerca. Il Dr. Kuo è un esperto di fegato e direttore di epatologia e direttore medico del trapianto di fegato presso l'Università della California, San Diego Health System.

"Il bar è stato sollevato con l'aspettativa che i nuovi regimi siano privi di interferone, tutto orale, ben tollerato, con tassi di guarigione dal 95 al 100 per cento con 12 settimane o meno di terapia ", ha detto Kuo.

I pazienti di nuova diagnosi con epatite C possono beneficiare del nuovo farmaco quando sarà disponibile entro la fine dell'anno. Inoltre, Kuo ha detto: "Questi nuovi trattamenti offrono speranza a un numero maggiore di pazienti che hanno precedentemente fallito la terapia a base di interferone, O sono intolleranti o hanno controindicazioni per interferone, come i pazienti con cirrosi avanzata o quelli con grave malattia psichiatrica. "

La professoressa Margaret Hellard MD, del Center for Population Health del Burnet Institute di Melbourne, in Australia, ha messo in prospettiva i risultati della ricerca. "Lo studio era uno studio di fase 2: anche se è impressionante attendere i risultati di ulteriori studi".

Ha aggiunto: "La stragrande maggioranza delle persone potrebbe essere guarita dall'epatite C - i problemi diventeranno uno di accesso e costo. "

Dr. Hellard ha scritto un articolo editoriale che accompagna il rapporto di ricerca in JAMA Internal Medicine; non era coinvolta nello studio di ricerca. Lei vede il potenziale per il livello di popolazione beneficiare dei nuovi trattamenti. "I modelli suggeriscono che l'aumento dell'assorbimento del trattamento con DAA altamente efficaci, combinato con interventi di riduzione del danno - come programmi di aghi e siringhe e terapia sostitutiva con oppiacei - può ridurre sostanzialmente la prevalenza dell'epatite C." In altre parole, i programmi di scambio di aghi per le persone dedite ai farmaci per via endovenosa possono aiuta anche a ridurre i tassi di epatite C; la maggior parte dei nuovi casi di epatite C sono il risultato dell'uso di droghe per via endovenosa.

Un gruppo consultivo FDA degli Stati Uniti ha raccomandato l'approvazione di due nuovi farmaci - sofosbuvir e simeprevir per il trattamento epatico - per il trattamento dell'ep. C. Approvazione di sofosbuvir per l'epatite C sarà decisa dalla FDA dopo che saranno considerati ulteriori risultati della sperimentazione di Fase 3, secondo lo studio investigatore Lawitz.