Il controverso farmaco antidiabetico Avandia aumenta il rischio di infarto altri farmaci di questo tipo, ma dovrebbero rimanere sul mercato con controlli più stringenti, una commissione consultiva del governo degli Stati Uniti ha raccomandato la fine di mercoledì.
Con una serie complessa di voti, il gruppo di esperti di 33 membri ha respinto l'opzione che la Food and Drug statunitense L'amministrazione rimuove Avandia dal mercato per motivi di sicurezza.
La serie di voti è iniziata, secondo il New York Times , con 18 membri del gruppo che hanno votato che Avandia potrebbe aumentare il rischio di infarto, sei dicendo che non erano preoccupati per un rischio elevato, e nove dicendo che non erano sicuri.
Al loro secondo voto, tuttavia, solo un membro del comitato pensava che Avandia aumentasse il rischio di morte rispetto ai vecchi farmaci, 20 hanno detto non ha aumentato il rischio di morte e 12 sono rimasti insicuri.
Il pannello sembrava più deciso quando si confrontava i rischi di sicurezza di Avandia con il suo farmaco associato, Actos. Venti membri del gruppo hanno votato che Avandia aveva più probabilità di causare attacchi di cuore rispetto ad Actos, quattro hanno votato che non era più probabile che lo facessero, e otto hanno detto di non sapere, ha riportato la Associated Press
E sul voto chiave finale, la decisione sul futuro di Avandia, 12 membri hanno votato per il ritiro del farmaco, 17 hanno votato nuove revisioni di etichette di avvertimento o restrizioni sull'uso e tre hanno votato che non sono necessarie modifiche.
"I don" Penso che non ci siano dubbi sul fatto che l'uso del farmaco diminuirà e che sia i medici che i pazienti esamineranno attentamente l'avvertimento prima di prescrivere Avandia, anche se ciò presuppone che l'ultima sentenza della FDA seguirà la raccomandazione del comitato ", ha detto il dott. Alan Kadish , presidente e CEO del Touro College, dopo i voti.
L'esito, ha aggiunto, non è stato una sorpresa. "Mi aspettavo che il voto fosse diviso, ed era diviso in modi ancora più complessi di quanto si potesse immaginare: il panel ha fatto il meglio che potevano con dati che non erano completamente conclusivi, che suggerivano un aumento del rischio ma non è chiaro quanto fosse maggiore il rischio ", ha detto.
E ha spiegato," La maggior parte del gruppo non ha ritenuto che l'aumento del rischio fosse sufficiente per rimuovere sommariamente un farmaco che centinaia di migliaia di persone stanno prendendo con successo. "
Un secondo esperto di cuore concordato.
" Non pensavo che le prove fossero ancora abbastanza convincenti per ritirare il prodotto dal mercato ", ha detto il dott. Kirk Garratt, direttore clinico della ricerca cardiovascolare interventistica a Lenox Hill Ospedale a New York City. "Sembra che stiano per aggiungere alcuni nuovi avvertimenti riguardo al rischio, e questo sembra un passo appropriato."
E un tale passo probabilmente ridurrà l'uso di Avandia, comunque, ha aggiunto Garratt. "L'uso è andato giù bruscamente dopo che le critiche hanno iniziato a volare e la presenza di nuovi avvertimenti in scatola deprimerebbe ulteriormente la diffusione di questo prodotto sul mercato", ha detto.
Ma Garratt ha anche detto che non pensava che i voti degli esperti porre fine alle polemiche su Avandia.
"C'è così tanto dissenso all'interno della FDA circa l'azione appropriata da intraprendere con questo farmaco che non riesco a immaginare che questo sarà il mondo finale", ha detto. "Inoltre, abbiamo un prodotto alternativo [Actos] che sembra essere essenzialmente efficace nel controllare il diabete ma non è stato collegato ai rischi cardiovascolari."
Il comitato della FDA si era riunito intensamente da martedì mattina presto, ascoltare opinioni diverse non solo da esperti esterni e rappresentanti farmaceutici, ma anche dalla stessa FDA.
La sicurezza del farmaco che riduce il livello di zucchero nel sangue, appartenente alla famiglia dei tiazolidinedioni, è in discussione da anni.
Nel 2005, la FDA chiese al produttore di Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), di condurre una meta-analisi di tutti i suoi studi clinici sul farmaco.
L'analisi, che mostrò un segnale di aumentato rischio di infarto, fu sottoposta a la FDA l'anno successivo.
La FDA ha fatto la propria analisi mentre una serie di altre prove ha mostrato segnali di problemi cardiaci.
Nel novembre del 2007, la FDA ha aggiunto un avvertimento in scatola al farmaco dicendo che c'era un potenziale rischio di aumento degli eventi ischemici cardiovascolari con Avandia.
Il gruppo di esperti ha concentrato gran parte della sua attenzione sui risultati del RECORD altamente pubblicizzato (Rosiglitazone valutato per esiti cardiaci e regolazione della glicemia nel diabete), annunciato a giugno 2009. Lo studio ha rilevato che Avandia aumenta significativamente il rischio di insufficienza cardiaca (e fratture ossee) sebbene non di malattie cardiovascolari o di morte.
Sia Avandia che Actos, che è prodotto da Takeda, hanno ricevuto avvertenze relative allo scompenso cardiaco quando erano
Il dramma si intensificò considerevolmente poco prima dell'inizio della riunione consultiva. Venerdì scorso, un funzionario della FDA ha pubblicato dichiarazioni sul sito web dell'agenzia mettendo in discussione la progettazione e l'interpretazione dello studio registrativo RECORD.
Quindi in un rapporto pubblicato all'inizio di martedì, il Times ha detto che GSK sapeva più di un dieci anni fa Avandia causò un aumento del rischio di problemi cardiaci ma coprì le informazioni.
Glaxo, in una dichiarazione preparata, disse che "lo studio RECORD è stato condotto secondo buone pratiche cliniche ei dati sono affidabili … RECORD ha dimostrato che Avandia non è stato associato ad un aumento complessivo di ospedalizzazione cardiovascolare o morte cardiovascolare rispetto a [farmaci antidiabetici] metformina e sulfoniluree. "
La FDA non è obbligata a seguire le raccomandazioni dei suoi esperti panel, ma di solito lo fa.
Maggiori informazioni
C'è di più sulla classe dei farmaci antidiabetici thiazolidinedione presso la National Library of Medicine degli Stati Uniti.
