Gli inibitori della PSCK9 sono pronti per l'uso diffuso, o si dovrebbe sospendere un importante lancio dei costosi agenti per abbassare il colesterolo fino a quando non verranno effettuati studi definitivi sugli esiti?
Un pubblico affollato in una sessione di dibattito alla riunione annuale della Società europea di cardiologia si è ascoltata l'argomentazione avanzata da Eliano Navarese, MD, PhD, secondo cui gli inibitori della PSCK9 sono necessari ora per i pazienti con disturbi genetici e coloro che non sono stati in grado di tollerare le statine. Navarese è con il Centro INOVA per la ricerca e lo sviluppo di farmaci per la trombosi, INOVA Health Care a Falls Church, Va.
Gli inibitori PCSK9 sono anticorpi monoclonali che mirano e inattivano la proteina, la convertasi della convertasi subtilisina kexina 9, nel fegato, riducendo la quantità del colesterolo LDL circolante nel sangue. La FDA ha approvato due inibitori PCSK9: Alirocumab (Praluent) ed evolocumab (Repatha).
Le statine sono la "pietra angolare della modificazione lipidica", hanno riconosciuto Navarese, ma i pazienti che non riescono a raggiungere gli obiettivi ideali di colesterolo LDL su questi agenti sono ancora significativi rischio cardiovascolare
Una maggiore riduzione del colesterolo LDL è legata a risultati clinici migliori, ha aggiunto.
"Gli inibitori di PSCK9 attualmente riempiono una nicchia terapeutica, che comprende pazienti con alto rischio cardiovascolare come ipercolesterolemia familiare, malattia aterosclerotica clinica; pazienti intolleranti alle statine che non sono in grado di raggiungere il livello di colesterolo LDL desiderato ", ha detto.
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Ma dato il costo dei farmaci PSCK9, sono necessari più dati sui risultati e sugli effetti collaterali, ha affermato Terje Pedersen, MD, presso l'Università di Oslo.
Pedersen ha notato che sono in corso diversi studi che confrontano Inibitori di PSCK9 a farmaci statici standard di cura. Ha presentato i dati di costo che mostrano che la prescrizione di un anno per atorvastatina (Lipitor) o simvastatina (Zocor) in Norvegia era di circa $ 225, mentre il costo per evolocumab (Repatha) era di circa $ 8.517 all'anno, mentre il costo per alirocumab era di circa $ 8.443 all'anno.
Ha detto che il costo del trattamento dei pazienti citato da Navarese sarebbe compreso tra $ 12 miliardi e $ 54 miliardi l'anno.
Inoltre ha sostenuto che la maggior parte dei pazienti su statine che non raggiungono gli obiettivi del trattamento sono generalmente quelli che rifiutano i farmaci o sono non aderente. Anche se prendono le loro statine e non raggiungono determinati obiettivi, sono più vicini in modo che i potenti inibitori di PSCK9 siano simili a un trattamento eccessivo, ha detto.
"I pazienti che dovrebbero essere considerati per gli inibitori di PSCK9 sono quei pazienti con ipercolesterolemia familiare con recettori LDL intatti sulla plasmaferesi, o pazienti con ipercolesterolemia [familiare] con colesterolo LDL molto al di sopra dei limiti attuali, nonostante il trattamento ottimale con statine ed ezetimibe [Zetia], "ha detto Pedersen.
Dopo studi a lungo termine e le analisi costo-efficacia sono eseguite, la riconsiderazione di coloro che dovrebbero essere trattati sarebbe giustificata, ha riconosciuto.
Il moderatore del dibattito Heinz Drexel, MD, dell'Academic Teaching Hospital di Feldkirch, Austria, ha dichiarato che gli inibitori di PSCK9 "promettono , ma non sono provati. "
