GAITHERSBURG, Md. - MARTEDÌ, 16 maggio 2012 (MedPage Today) - Un comitato consultivo della FDA ha votato 17-0 per raccomandare l'approvazione per il test HIV In-Home di OraQuick. Se approvato, sarà il primo test HIV domestico da banco.
Circa 2,8 milioni di persone utilizzerebbero il test HIV In-Home di OraQuick, realizzato da OraSure Technologies, ogni anno, secondo le stime di un revisore della FDA. La revisione prevedeva che il test sull'uso domestico avrebbe portato a 45.000 nuovi risultati positivi del test e potrebbe evitare più di 4.000 trasmissioni di HIV in un anno.
Questo sarebbe lo scenario migliore, ha affermato Blaine Hollinger, MD, presidente del Il comitato consultivo della FDA per i prodotti sanguigni e il professore di medicina, virologia molecolare ed epidemiologia al Baylor College of Medicine di Houston.
Ma perché il test in casa abbia un effetto sui tassi di infezione dell'HIV, le persone che apprendono di essere sieropositive -Spositivo dal test OraQuick dovrebbe cambiare il loro comportamento per prevenire la diffusione del virus, Hollinger ha detto.
Il test non è perfetto, e negli studi clinici di OraSure, ci sono stati otto individui su 5.558 che hanno ricevuto un falso negativo risultato. Quindi, se approvato, OraQuick potrebbe portare a 3.800 test falsi negativi in persone che altrimenti non verrebbero testate, ha detto il revisore della FDA.
Inoltre, il test potrebbe fornire un test falso positivo per ogni 3,750 vero negativo risultati, o circa 1.100 risultati di test positivi falsi all'anno, secondo i documenti informativi rilasciati prima della riunione di martedì.
I panelisti non pensavano che il potenziale sollevato da risultati inaccurati fosse un motivo per non approvare il test. Speravano particolarmente che OraQuick fosse usato da persone ad alto rischio che altrimenti non sarebbero stati testati.
OraSure ha affermato che un totale del 41% di coloro che hanno usato OraQuick nel suo studio clinico non era mai stato testato per l'HIV in precedenza. Tra coloro che hanno scoperto di essere positivi all'HIV dal test OraQuick, il 96% ha dichiarato che era altamente probabile che seguisse un medico o una clinica per opzioni terapeutiche, ha detto la società.
Per il test OraQuick, gli individui si lavano la parte superiore e abbassare le gengive, quindi inserire il tampone in una fiala di liquido di prova. Se l'utente ha l'HIV, due linee colorate si sviluppano sulla striscia reattiva dopo 20 minuti. L'opuscolo informativo nel pacchetto include le indicazioni per chiamare un centro di assistenza per l'HIV di OraQuick - raggiungibile 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana - per la consulenza sui risultati del test e il riferimento ai servizi medici.
Identificata una prova clinica del test di OraSure persone precedentemente non diagnosticate infettate dall'HIV su 5.558 individui che hanno utilizzato il prodotto, secondo i documenti di base di OraSure.
Alcuni relatori hanno espresso preoccupazione per il fatto che le persone che attualmente vengono testate professionalmente possono optare per il test meno sensibile ma più privato a casa, ma alla fine il panel ha votato 17-0 in un voto separato che il test è sicuro ed efficace.
Il test HIV si è evoluto notevolmente nel tempo. Negli anni '80, i test richiedevano sempre un laboratorio clinico, una consulenza pre-test, una consulenza post-test e un referto medico. A metà degli anni '90, la FDA ha approvato due kit di raccolta del sangue da banco per uso domestico per test dell'HIV. Con questi kit, l'utente invia un campione di sangue e riceve un risultato per telefono o per posta. Consulenza e consulenza medica erano disponibili anche telefonicamente.
A partire dal 2001, la FDA ha iniziato ad approvare un numero di test HIV "rapidi" che vengono utilizzati da professionisti qualificati e forniscono rapidamente risultati in un ambiente di sensibilizzazione - incluso il test OraQuick, offerto in confezioni diverse.
Il test HIV in casa di OraQuick sarebbe il primo a fornire risultati a casa, proprio come fa un test di gravidanza a domicilio.
Durante la riunione di martedì, il pannello ha ascoltato le testimonianze di dozzine di pazienti HIV e sostenitori della salute pubblica che sollecitano il gruppo a raccomandare l'approvazione per OraQuick.
Se commercializzato, il test sarebbe probabilmente venduto in modo simile ad alcuni farmaci per la tosse, secondo un portavoce della compagnia. Alla cassa, il cassiere chiede di vedere l'ID dell'acquirente per confermare che ha almeno 17 anni.
