GIOVEDI 3 NOVEMBRE 2011 (HealthDay News) - La prima valvola cardiaca artificiale che può essere impiantata senza chirurgia a cuore aperto è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense.
La valvola cardiaca transcatetere Sapien è progettata per sostituire una valvola cardiaca aortica danneggiata dalla stenosi della valvola aortica senile, una malattia progressiva e correlata all'età causata da depositi di calcio che causano il restringimento della valvola.
Un esperto ha chiamato l'avvento del dispositivo "una svolta rivoluzionaria" in termini di ampliamento dell'accesso per pazienti malati o fragili.
"Questo nuovo approccio alla sostituzione della valvola è progettato per gli anziani ei pazienti più a rischio che sono inoperabili - o quasi inutilizzabili - secondo criteri convenzionali" disse il dottor Gregory Crooke , assistente direttore della chirurgia cardiotoracica al Maimonides Medical Center di New York, che offre già il dispositivo per selezionare i pazienti. "Come è stato dimostrato negli studi, dovrebbe migliorare notevolmente la sopravvivenza e la qualità della vita di questa coorte di pazienti", ha detto.
Nella stenosi aortica, il cuore deve lavorare di più per pompare una quantità sufficiente di sangue attraverso il restringimento apertura della valvola. Questo alla fine induce il cuore a indebolirsi, portando a problemi come svenimento, dolore toracico, insufficienza cardiaca, ritmi cardiaci irregolari o arresto cardiaco.
Più della metà dei pazienti con sintomi di stenosi valvolare aortica senile muore entro due anni. La chirurgia a cuore aperto per sostituire la valvola malata può ripristinare il flusso sanguigno, ma la procedura è troppo pericolosa per alcuni pazienti, la FDA ha notato in un comunicato stampa.
La nuova valvola artificiale - fatta di tessuto di mucca e poliestere supportato da un acciaio inossidabile maglia d'acciaio - fornisce un'opzione per questi pazienti. La valvola viene compressa nell'estremità di un catetere inserito in un'arteria femorale (grande arteria nella coscia) e infilato nel sito della valvola malata. La valvola artificiale viene quindi rilasciata dal catetere ed espansa con un palloncino. La valvola è immediatamente funzionante, secondo le informazioni contenute nel comunicato stampa della FDA.
L'approvazione della valvola da parte della FDA si basa su uno studio condotto su 365 pazienti con la condizione che non erano idonei per la chirurgia a cuore aperto. La metà dei pazienti ha ricevuto la valvola artificiale mentre gli altri pazienti hanno ricevuto trattamenti alternativi, come uno che allarga l'apertura della valvola aortica allungandolo con un palloncino.
I pazienti che hanno ricevuto la nuova valvola hanno avuto otto volte più vascolare e sanguinante complicazioni e 2,5 volte più colpi di quelli che non hanno ricevuto la valvola. Tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto la valvola avevano anche più probabilità di essere vivi un anno dopo l'intervento chirurgico rispetto a quelli che hanno ricevuto un trattamento alternativo - 69% contro il 50%, rispettivamente, gli investigatori hanno trovato
I più comuni effetti collaterali gravi associati al valvola artificiale e il suo impianto includono morte, ictus, perforazione dei vasi sanguigni o strutture ventricolari o valvolari nel cuore, sanguinamento significativo, perdite intorno alla nuova valvola e danni al sistema di conduzione del cuore, che è responsabile di un battito cardiaco consistente e sano
Un altro cardiologo ha definito l'approvazione del dispositivo "notizie importanti".
"Spesso questi pazienti sono anziani con numerosi altri disturbi medici che rendono la chirurgia della valvola aortica standard troppo rischiosa da eseguire", ha affermato il dott. James Slater, direttore del Laboratorio di cateterizzazione cardiaca presso il NYU Langone Medical Center di New York City. "La terapia medica [farmaco] non è generalmente efficace e la disponibilità di una terapia meno invasiva e traumatica rispetto alla chirurgia standard è un progresso importante", ha aggiunto.
Slater spera anche che "ulteriori miglioramenti in questi dispositivi diminuiscano la tasso di complicanze e che ulteriori indagini permetteranno che questa terapia sia disponibile per una più ampia gamma di pazienti affetti da questa malattia. "
Edwards Lifescience, con sede in California, che rende la nuova valvola, dice che continuerà a valutare i risultati dei pazienti attraverso un registro nazionale.
La FDA ha approvato la valvola cardiaca transcatetere Sapien per i pazienti che non hanno i requisiti per un intervento a cuore aperto, ma non è approvato per coloro che possono essere trattati con chirurgia a cuore aperto. L'agenzia ha anche affermato che i pazienti con anomalie valvolari congenite della valvola cardiaca, masse o un'infezione nei loro cuori o coloro che non tollerano la terapia anticoagulante / antiaggregante non dovrebbero ricevere la nuova valvola.
L'etichetta del prodotto della valvola dice che dovrebbe essere coinvolto un cardiochirurgo nel determinare se un paziente è un candidato adatto per la valvola artificiale.
