MERCOLEDÌ, 21 dicembre 2011 (MedPage Today) - L'inibitore dell'integrasi raltegravir (Isentress) può essere usato per trattare l'HIV nei bambini e negli adolescenti dai due ai 18 anni, ha annunciato la FDA.
La decisione espande l'indicazione per il farmaco, che è stata approvata per gli adulti nel 2007. Come nel caso di altri farmaci anti-HIV, il raltegravir viene usato con altri due farmaci in un cocktail a tripla droga.
Il farmaco, nella pillola forma, è assunto per via orale due volte al giorno.
Raltegravir è disponibile in una forma masticabile ma - poiché le due formulazioni in compresse non sono intercambiabili - le pillole masticabili sono approvate solo per l'uso nei bambini da 2 a 11. Gli adolescenti più grandi useranno l'adulto Formulazione.
La valutazione del farmaco come farmaco pediatrico è iniziata dopo l'approvazione iniziale val e i ricercatori hanno riferito all'inizio di quest'anno che era efficace, anche nei pazienti che erano stati precedentemente trattati senza un buon risultato.
I ricercatori hanno detto alla conferenza di Boston sui retrovirus e le infezioni opportunistiche che in un piccolo studio di 21 bambini di età compresa tra due e cinque , Il 62 percento presentava virus non rilevabile dopo 24 settimane di terapia, anche se il precedente trattamento li aveva lasciati con HIV rilevabile.
La FDA ha dichiarato che l'approvazione dell'indicazione estesa era basata su un trial clinico multicentrico di 96 bambini e adolescenti 18 che erano stati precedentemente trattati. Dopo 24 settimane di trattamento, il 53% aveva un HIV non rilevabile nel sangue.
L'insonnia e il mal di testa erano gli effetti avversi più comunemente riportati, ma la frequenza era simile a quella osservata negli adulti.
Un paziente nello studio riportato grave insonnia correlata al trattamento e un altro ha avuto un eritema cutaneo correlato alla droga. La FDA ha dichiarato che il farmaco deve essere sospeso in questi casi.
