Giovedì 27 gennaio 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Una commissione consultiva per la Food and Drug Administration ha votato 7-3, con una membro che si astiene, per raccomandare l'uso esteso del sistema di stent carotideo RX Acculink di Abbott Laboratories.
Il dispositivo, un tubo flessibile che viene infilato in arterie nel collo che fornisce sangue al cervello, è attualmente approvato dalla FDA per l'uso nei pazienti che sono troppo malati per sottoporsi a un intervento chirurgico per allargare le arterie carotidi ristrette, che sono arterie situate su entrambi i lati del collo che trasportano il sangue al cervello.
I vantaggi di espandere l'indicazione per il sistema di stent Acculink - che è stato sul mercato dal 2004 - superare i rischi, il me Il gruppo di esperti del sistema circolatorio ha votato.
Lo stent carotideo è stato sviluppato come alternativa a una procedura chirurgica chiamata endoarteriectomia, che si è dimostrata molto efficace nell'aprire le arterie e quindi nel prevenire l'ictus. Ma molti pazienti che hanno un alto rischio di ictus non sono abbastanza forti per sopportare i rigori della chirurgia.
Nell'attuale etichettatura i pazienti devono avere un diametro del vaso da 4,0 a 9,0 mm nel punto più stretto.
Inoltre, essi deve avere sintomi neurologici quali mini-ictus o problemi di visione e almeno il 50% di restringimento dell'arteria carotidea comune o interna mediante ultrasuoni o angiogramma o, se non ci sono sintomi neurologici, deve esserci almeno l'80% di restringimento del comune o interno arteria carotidea mediante ecografia o angiogramma.
Il restringimento delle arterie è causato da una placca di accumulo, una sostanza cerosa ricca di colesterolo e dall'irrigidimento delle pareti dei vasi con l'età.
Se la FDA approva la nuova indicazione, la Il restringimento dell'80% dei requisiti sarebbe stato abbassato al 70%.
Nei documenti informativi pubblicati prima della riunione di mercoledì, i revisori della FDA hanno esaminato i dati della Revarescolarizzazione carotidea della ditta Endarterectomy Versus Ste nting Trial (CREST), che ha trovato angioplastica e stenting carotideo sembra essere sicuro, efficace e duraturo come endoarterectomia per il trattamento di pazienti con stenosi carotidea sia sintomatica che asintomatica.
L'endpoint primario dello studio CREST è stato il composito di qualsiasi ictus, infarto o morte entro 30 giorni o ictus originatosi nell'arteria non affetta al follow-up. I pazienti sono stati seguiti per un massimo di quattro anni. Il tasso di ictus, infarto miocardico o morte entro i primi 30 giorni è stato del 7,2% in pazienti randomizzati a stenting e del 6,8% in quelli nel braccio di endarterectomia.
Dopo una media di circa due anni e mezzo di follow-up , il gruppo dello stent generalmente ha fatto altrettanto bene dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, ma i tassi di ictus erano leggermente più alti nei 30 giorni successivi alla procedura.
I membri hanno votato 6-4, con un'astensione, che il sistema è sicuro per i pazienti a rischio standard di eventi avversi
Nei documenti informativi, i revisori della FDA hanno avvertito che la sicurezza del dispositivo dipende in larga misura dall'abilità del medico che la impianta.
I relatori hanno detto che vorrebbero i medici di sottoporsi a una formazione completa prima di eseguire qualsiasi impianto.
La FDA non è tenuta a seguire il consiglio dei suoi comitati consultivi, ma spesso lo fa.
Ulteriori informazioni nel Centro di salute del cuore di tutti i giorni.
