MARTEDÌ, Settembre .18, 2012 (HealthDay News) - Un nuovo farmaco riduce significativamente il dolore addominale e la stitichezza caratteristica di alcuni tipi di sindrome dell'intestino irritabile, secondo due nuovi studi.
Entrambi gli studi di fase 3, pubblicati online il 18 settembre nel American Journal of Gastroenterology , formarono molte delle basi per l'approvazione del farmaco, Linzess (linaclotide), dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel mese di agosto, ha detto il Dr. William Chey, autore principale di uno dei gli studi e co-editore-capo della rivista
"Questi sono un buon insieme di risultati che abbiamo visto su un farmaco per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella costipazione", ha detto Chey, che è un professore di medicina presso l'Università del Michigan Health System, ad Ann Arbor.
Entrambe le prove sono stati finanziati da Forest Research Institute e Ironwood Pharmaceuticals, Inc., che producono il farmaco. Un dipendente di Ironwood ha fornito assistenza editoriale per entrambi gli studi.
La sindrome dell'intestino irritabile è una condizione difficile da diagnosticare e difficile da trattare che può avere sintomi paradossalmente opposti.
Sebbene i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile si lamentino universalmente di addominali dolore e disagio, questo può essere dovuto a diarrea o stitichezza oa una combinazione, ha detto Chey.
Nessuno sa esattamente quale sia la causa (e potrebbe essere più di una condizione), quindi una diagnosi viene fatta sulla base dei sintomi.
Fino all'approvazione di Linzess, solo due farmaci sono stati approvati per la condizione, uno per la sindrome dell'intestino irritabile predominante alla stitichezza e uno per la sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea, ha detto Chey.
E circa la metà dei pazienti non ha un adeguato sollievo dai sintomi con farmaci da prescrizione, farmaci da banco o cambiamenti dietetici, ha aggiunto.
Il processo guidato da Chey ha coinvolto 804 adulti, per lo più donne, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 290 microgrammi s di Linzess o un placebo inattivo una volta al giorno per sei mesi.
Sono stati misurati diversi esiti ma il più rigoroso è stato stipulato dalla FDA: che il paziente ha riportato un miglioramento di almeno il 30 percento nel dolore addominale e un aumento di almeno un movimento intestinale ogni settimana da sei a 12 settimane, tra gli altri calibri
Circa un terzo dei partecipanti che assumono Linzess ha sperimentato i miglioramenti specificati dalla FDA, tra cui meno dolore e aumento dei movimenti intestinali, contro il 14% di quelli nel gruppo placebo, i ricercatori hanno trovato
In media, i partecipanti hanno riportato un miglioramento del 43% nel dolore addominale entro la fine del periodo di trattamento, insieme all'allentamento di altri sintomi come crampi e gonfiore. I miglioramenti sono iniziati quasi subito.
Il secondo studio ha esaminato 800 pazienti assegnati in modo casuale alla stessa dose di Linzess o di un placebo, questa volta per 12 settimane. Ancora una volta, circa un terzo dei pazienti trattati con Linzess ha riportato miglioramenti nel dolore e nella stitichezza rispetto al 21% nel gruppo placebo.
Quando i pazienti sono stati successivamente passati da linaclotide a un placebo, i loro sintomi sono tornati, i ricercatori hanno scoperto. L'effetto collaterale principale era la diarrea, gli autori dello studio, guidati dal dott. Satish Rao, della Georgia Health Sciences University di Augusta, hanno notato nel rapporto.
Si ritiene che Linzess stimoli la secrezione di cloruro e acqua nell'intestino. Questo aiuta ad ammorbidire le feci e stimolare le contrazioni che possono portare a movimenti intestinali, Chey ha spiegato.
Commentando la ricerca, il Dr. Timothy Pfanner, un gastroenterologo e assistente professore di medicina interna presso il Texas A & M Health Science Center College of Medicine, ha detto : "Questo è un farmaco davvero interessante in quanto funziona in modo diverso rispetto a qualsiasi altra cosa che abbiamo: agisce fondamentalmente su alcuni recettori nervosi e li stimola ad inibire la risposta al dolore e riduce il gonfiore e aumenta la motilità", ha aggiunto.
"Ci sono molti farmaci là fuori per la stitichezza", ha osservato Pfanner. "Ciò che rende questo diverso è che può effettivamente aiutare con i sintomi irritabili del colon, in particolare il gonfiore e il dolore, questo è un vero vantaggio."
A differenza delle malattie infiammatorie intestinali - che include la malattia di Crohn e la colite ulcerosa - le biopsie non rivelano anomalie i due punti della gente con la sindrome dell'intestino irritabile. Nella malattia infiammatoria intestinale, le biopsie mostrano "tutti i tipi di infiammazione", ha detto Pfanner. "Il colon sembra arrabbiato, rosso e gonfio."
Anche se non è stato fissato un prezzo per Linzess, un farmaco analogo costa ai pazienti circa $ 200 a $ 300 al mese.
