MERCOLEDÌ, 22 giugno (HealthDay News) - Il farmaco recentemente approvato Incivek, combinato con due farmaci standard, è altamente efficace nel trattamento dell'epatite C, una malattia epatica notoriamente difficile da gestire, due nuovi studi mostrano.
Il farmaco funziona non solo nei pazienti che iniziano il trattamento, ma in coloro che hanno fallito il trattamento precedente, la ricerca ha rilevato.
Il virus dell'epatite C può annidarsi nel corpo per anni, causando danni al fegato, cirrosi e persino insufficienza epatica.
" Questo è un progresso significativo nel trattamento dell'epatite C ", ha detto il dottor David Bernstein, capo della divisione di gastroenterologia, epatologia e nutrizione presso l'ospedale North Shore University di Manhasset, NY, che non è stato coinvolto in nessuno studio.
"Lo sappiamo se possiamo sbarazzarci dell'epatite è C, possiamo prevenire la progressione della malattia [del fegato] ", ha detto. "Questo significa che possiamo prevenire la progressione della cirrosi, possiamo prevenire lo sviluppo del cancro e anche prevenire il bisogno di trapianto di fegato in un gran numero di persone."
Incivek (telaprevir) è stato approvato dalla US Food and Drug Administration a maggio è il secondo farmaco in una classe di farmaci chiamati inibitori della proteasi da approvare per combattere l'epatite C. L'altro farmaco, chiamato Victrelis (boceprevir), è stato approvato anche a maggio.
Il trattamento standard per l'epatite C è stato una combinazione di due farmaci, interferone pegilato e ribavirina, che vengono somministrati per un anno. Se gli inibitori della proteasi come Incivek vengono aggiunti al mix, il tasso di "cura virale" migliora e il tempo di trattamento si riduce a sei mesi, i ricercatori hanno scoperto.
Entrambi i report sono stati pubblicati nell'edizione online del 23 giugno New England Journal of Medicine .
In uno studio, uno studio di fase 3 noto come ADVANCE, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un placebo o al trattamento in uno studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né il i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco e chi sta ricevendo un trattamento fasullo. Questo tipo di studio è considerato il gold standard per la ricerca clinica.
Nello studio ADVANCE, 1.088 pazienti con epatite C che non erano mai stati trattati per la condizione sono stati randomizzati alla terapia standard per 48 settimane o telaprevir in associazione con terapia standard per otto o per 12 settimane, seguita da sola terapia standard per un tempo totale di trattamento di 24 o 48 settimane.
I ricercatori hanno scoperto che il 79% di coloro che ricevevano Incivek per il periodo più lungo (24 settimane) aveva una "risposta sostenuta" , "che in pratica significa che la loro epatite C era contenuta. Tra coloro che hanno ricevuto cure standard, il 44% ha avuto una risposta sostenuta, i ricercatori hanno notato
"Siamo entrati in una nuova era di terapia per l'epatite C, che ci consente di curare molti più pazienti di quanto potessimo prima", ha detto il ricercatore capo Dr. Ira M. Jacobson, del Weill Cornell Medical College di New York City.
Incivek deve essere somministrato insieme all'interferone peghilato e alla ribavirina, ha detto Jacobson. I ricercatori hanno appreso presto che Incivek da solo riduce il livello del virus, ma in seguito il virus può diventare resistente al farmaco, ha detto.
Per il secondo studio, chiamato lo studio REALIZE, 663 pazienti con epatite C che avevano fallito la terapia standard era divisa in tre gruppi. Un gruppo ha ricevuto Incivek più terapia standard, un altro gruppo è stato avviato su interferone pegilato e ribavirina e poi ha aggiunto Incivek. Il terzo gruppo ha ricevuto la terapia standard da sola.
Qui i ricercatori hanno riscontrato una risposta sostenuta dell'88% nei pazienti trattati con Incivek, rispetto a una risposta sostenuta del 24% nel gruppo di trattamento standard.
"Questi farmaci rappresentano una vera pietra miliare nel trattamento di questa malattia ", ha detto il ricercatore capo Dr. Stefan Zeuzem, professore di medicina presso JW Goethe University Hospital di Francoforte, Germania.
"In passato c'erano opzioni di trattamento molto limitate, ma ora molti pazienti hanno eccellenti possibilità di guarire, anche se hanno già una malattia avanzata", ha detto.
Bernstein ha notato che in passato questi pazienti potevano essere trattati solo con più della terapia standard per un periodo più lungo e il tasso di "cura" era solo del 10%. "Ora puoi trattare questi pazienti per sei mesi con tassi di guarigione che si avvicinano al 90%", ha detto. "Stai davvero offrendo speranza a un gran numero di pazienti."
Gli effetti collaterali dei farmaci comprendono eruzioni cutanee, anemia, affaticamento, prurito, nausea, diarrea, vomito e cambiamenti del gusto. Alcuni effetti collaterali sono stati abbastanza gravi da causare l'abbandono di alcuni partecipanti, secondo lo studio.
Incivek, prodotto da Vertex Pharmaceuticals Inc., è venduto ai grossisti per $ 49.200 per un corso di trattamento di quattro settimane, hanno detto le testimonianze di Vertex Nikki Levy.
Mentre sia Incivek che Victrelis sono importanti scoperte nel trattamento dell'epatite C, nuovi farmaci con effetti collaterali ancora minori e tempi di trattamento forse più brevi sono in studi clinici, ha detto Bernstein.
L'epatite C colpisce quasi 4 milioni Americani, la maggior parte dei quali non sa di essere infetti. Spesso non ci sono sintomi, ma è la principale causa di trapianto di fegato negli Stati Uniti ed è collegata a 12.000 morti l'anno, dicono i ricercatori.
