Il telefono squillò. Era Patty Delaney della FDA di Washington, D.C. Patty è nell'ufficio del commissario e lavora come direttore dei servizi di collegamento con il pubblico sui problemi del cancro. Quindi i miei recenti blog sul processo di approvazione dei farmaci della FDA per i farmaci antitumorali erano nella sua corte.
È stata una conversazione vivace e abbastanza lunga.
Patty è stata alla FDA nel 1994 ed era al piano terra del lavoro con i sostenitori dei pazienti quando c'è stata una protesta per un'approvazione più rapida dei farmaci contro l'HIV / AIDS. Come ricorderete, le persone hanno marciato per le strade per spingere per la ricerca accelerata e le approvazioni di farmaci.
Patty non ha visto questo tipo di urgenza pubblica e audace difesa per i farmaci antitumorali, e la turba. Capisce che i malati di cancro di nuova diagnosi possono essere sopraffatti dalla diagnosi e dall'urgenza di test e trattamenti, ma si chiede perché i gruppi di difesa dei pazienti non siano molto più coinvolti nell'assumere un ruolo attivo nello sviluppo di farmaci e nella difesa pubblica di farmaci " in cantiere. "La mistifica.
Penso che lei abbia ragione, e mi piacerebbe saperne di più a riguardo e ne scriverò qui più tardi.
Ma per ora, mi piacerebbe avere alla carne della nostra discussione. Ricorderete che ho scritto dell'udienza della FDA sull'approvazione del farmaco chiamato Genasense. Patty mi ha detto che mentre alcune persone potrebbero lamentarsi del parere del comitato consultivo sui farmaci oncologici (ODAC) contro la raccomandazione di Genasense per l'approvazione per la LLC, ce ne sono altri nella comunità dei tumori che stanno applaudendo a ciò che è successo. Non poteva dirmi chi. Ma ha detto che la FDA ha ricevuto chiamate da leader in oncologia che hanno detto: "L'approvazione di Genasense creerebbe un brutto precedente a causa della limitata efficacia della droga e degli effetti collaterali". Mentre lei ha detto che la FDA pensa meno ai precedenti e più ai meriti della droga considerata, ha chiaramente voluto far notare che io sono da un lato del recinto, e ce ne sono molti altri (al di fuori della FDA) dall'altro
Ha anche spiegato la difficoltà di mettere insieme i pannelli consultivi. Apparentemente, ci sono molti dottori che fungono da consulenti per le case farmaceutiche o gli investigatori dello studio sulle droghe che lei dice, rendono difficile trovare un grande gruppo di esperti che possano sfidare le regole del "conflitto di interessi" e superare il raduno. Ho detto a Patty che forse le leggi dovrebbero essere liberalizzate. Non ha potuto commentare.
Patty ritiene che la FDA svolga un ottimo lavoro di consulenza con i sub-specialisti nel cancro, in modo che possa prendere decisioni ben informate, anche sulle droghe di nicchia. Nel caso di Genasense, riceverò l'autorizzazione per conoscere alcune delle fonti confidenziali della FDA. La mia unica preoccupazione in questo caso e in altri è la seguente: i responsabili delle decisioni sono ben informati su tutti gli aspetti delicati della CLL? Ti farò sapere cosa scopro.
Quindi questo è davvero un post intermedio. La FDA sta leggendo ciò che diciamo qui, ma certamente ha un'opinione opposta. Non sono persone cattive e lavorano in base a severi regolamenti. Se vogliamo il potere, dobbiamo parlare apertamente - a voce alta - direttamente a loro, attraverso i nostri gruppi di difesa e attraverso i nostri funzionari eletti a Washington, D.C.
A causa dei miei sforzi imprenditoriali, ci sono alcune cose che dovresti sapere. HealthTalk ha, in passato, prodotto programmi sul trattamento CLL sponsorizzati da sovvenzioni illimitate di Genta, lo sviluppatore di Genasense. Mentre non ci sono programmi attuali o programmati, dovresti sapere che esiste la possibilità di programmi futuri. Inoltre, gestisco una società chiamata Patient Power che ha ricevuto una sovvenzione illimitata da Genta per facilitare il viaggio di tre persone (io stesso, un membro della famiglia di un paziente CLL e un altro paziente CLL) all'udienza pubblica. Sia a HealthTalk che a Patient Power, Genta non ha né fornito né avuto alcun controllo o influenza su ciò che diciamo o scriviamo.
Ora che sono abbastanza in salute in questi giorni, immagino che questo tipo di difesa sia nel mio piatto. Vuoi aiutare?
-Andrew
Aggiornamento:
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