WASHINGTON - MARTEDI 13 dicembre 2011 (MedPage Today) - La FDA ha emesso lettere di avvertimento a otto organizzazioni sanitarie californiane ea una società di marketing per non aver fornito adeguate informazioni sui rischi nei loro annunci per un impianto gastrico banda.
La pubblicità del tabellone e dell'REPLACEo dei gruppi non includeva le avvertenze necessarie, le precauzioni, i potenziali eventi avversi e le controindicazioni associate alla banda gastrica Lap-Band, secondo una dichiarazione della FDA.
Inoltre, le informazioni sul rischio includevano negli REPLACEi potrebbe essere troppo piccolo per essere letto dai clienti, ha detto l'agenzia.
La FDA ha osservato che la mancata correzione della pubblicità e della promozione del dispositivo potrebbe comportare ulteriori azioni da parte dell'agenzia, tra cui il sequestro del prodotto o il denaro civile
Denominati nella lettera di avvertimento sono:
- Bakersfield Surgery Institute
- Beverly Hills Surgery Center
- Palmdale Ambulatory Center
- Valley Surgical Center a West Hills
- Top Surgeons LLC a Beverly Hills
- Centro Ambulatorio di Valencia
- Chirurgia plastica e ricostruttiva cosmopolita a Beverly Hills
- Centro ambulatorio di San Diego
- 1-800-GET-THIN a Pasadena
La Lap-Band è indicata per pazienti adulti obesi con una o più condizioni mediche correlate all'obesità o con un indice di massa corporea pari o superiore a 40 senza una condizione medica legata all'obesità.
Gli operatori sanitari che promuovono la banda gastrica devono educare i pazienti sui rischi associati al dispositivo nelle loro pubblicità e promozioni, la dichiarazione ha detto. Il dispositivo non è approvato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Molti dei centri citati nell'avvertimento sono attualmente coinvolti in un'azione collettiva in cui si afferma che i medici delle cliniche hanno complicato più interventi chirurgici su pazienti morbosamente obesi , portando alla morte.
Allergan, che produce il dispositivo, non è indicato nell'avviso della FDA.
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