VENERDÌ, 9 marzo 2012 (HealthDay News) - Una nuova protesi mammaria in gel di silicone ha ricevuto l'approvazione condizionata venerdì dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. L'impianto può essere utilizzato per l'aumento del seno nelle donne di età superiore ai 22 anni e per la ricostruzione del tessuto mammario a qualsiasi età.
Il nuovo impianto, prodotto da Sientra di Santa Barbara, California, diventa il terzo approvato per l'uso negli Stati Uniti, dispositivi di unione realizzati da Allergan e Mentor. Come condizione per l'approvazione, Sientra continuerà gli studi sulla sicurezza a lungo termine dell'impianto, l'efficacia e i rischi delle malattie rare, nota la FDA.
"I dati su queste e altre protesi mammarie con gel di silicone approvate continuano a dimostrare un ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia ", ha detto il Dr. William Maisel, vicedirettore per la scienza presso il Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA.
Le protesi mammarie al silicone sono state controverse per anni, con i critici che sostenevano che il i dispositivi possono rompersi e perdere il silicone, causando potenzialmente una varietà di problemi di salute, tra cui il cancro e il lupus.
Classificati come dispositivi medici, le protesi al silicone vengono posizionate chirurgicamente sotto il tessuto mammario o al torace per ricostruire o aumentare il seno. Ricostruzione, l'impianto di solito sostituisce il tessuto mammario rimosso a causa di cancro o trauma o tessuto mammario affetto da una grave anormalità mammaria. Un'altra ragione è quella di rivedere o migliorare i risultati di un precedente intervento chirurgico di ricostruzione, secondo la FDA.
Allo stesso modo, l'aumento del seno viene utilizzato per aumentare le dimensioni del seno o per migliorare l'intervento chirurgico precedente.
L'approvazione della FDA dell'impianto di Sientra è sulla base di tre anni di dati provenienti da studi clinici su circa 1800 pazienti. Le complicanze includevano il restringimento dell'area attorno all'impianto, il riutilizzo, la rimozione dell'impianto, l'aspetto irregolare e l'infezione, secondo il rilascio dell'agenzia.
Gli studi a lungo termine aggiuntivi dell'azienda includeranno un follow-up di sette anni dell'attuale i partecipanti; uno studio di 10 anni su quasi 5.000 donne per monitorare le complicazioni a lungo termine, tra cui l'artrite reumatoide, il cancro al seno e ai polmoni; e cinque studi incentrati su possibili collegamenti tra il nuovo impianto e il tessuto connettivo e le malattie neurologiche, cancro al cervello, cancro cervicale / valvolare e linfoma, ha detto la FDA.
La reazione all'ultima approvazione è arrivata rapidamente. John Oeltjen, un assistente professore di chirurgia plastica presso la Scuola di Medicina dell'Università di Miami, ritiene che la decisione della FDA sia buona.
"L'impianto di Sientra è simile agli impianti di altre società che commercializzano impianti", ha detto. "Quindi non è fuori linea."
"In generale, non ci sono problemi con le protesi al gel di silicone", ha affermato. Il vantaggio del gel al silicone sugli impianti salini è che il silicio ha un aspetto più naturale, ha aggiunto, mentre gli impianti salini possono rughe, che possono mostrare attraverso la pelle.
Tuttavia, Oeltjen ha detto che vorrebbe vedere la FDA anche consentire la commercializzazione di protesi sagomate, che non sono rotonde, ma hanno la forma più simile a un seno naturale.
Dr. Jeffrey C. Salomon, professore di chirurgia plastica presso la Yale University School of Medicine, ha osservato: "Sientra è un marchio che è stato utilizzato in Brasile per un lungo periodo di tempo, e dubito che ci fossero preoccupazioni sul cancro, altrimenti il La FDA non li avrebbe approvati. "
Ha aggiunto," Mentre la prossima generazione di protesi mammarie è la cosiddetta varietà stabile di forma, questi impianti non sono stati rilasciati negli Stati Uniti nonostante siano stati utilizzati in tutto il mondo per alcuni anni . "
" L'impianto stabile della forma non sviluppa la contrattura capsulare, che è una risposta del corpo a un oggetto estraneo e può provocare dolore e disagio quando l'impianto viene compresso dalle fibre create dal sistema immunitario ", ha aggiunto . "E questa è davvero la categoria dei chirurghi di protesi mammarie che stanno anticipando il rilascio di"
Il dott. Alan Matarasso, chirurgo plastico al Lenox Hill Hospital e al Manhattan Eye, Ear and Throat Institute di New York, ha dichiarato: "Questa [la decisione della FDA] è un'eccitante informazione per i pazienti perché offre un'altra scelta per le donne sottoposte a ricostruzione del tumore al seno
Le protesi di gel di silicone sono state bandite negli Stati Uniti per 14 anni, fino al 2006, quando la FDA ha approvato quelle fatte da Allergan e Mentor per la chirurgia ricostruttiva del seno e per l'ingrandimento del seno nelle donne di 22 anni.
Tuttavia, quando il divieto è stato revocato, la FDA ha notato che non c'erano molti dati sugli effetti avversi, inclusi quelli che l'agenzia chiamava "eventi rari" e "performance a lungo termine". Alla luce di ciò, l'agenzia ha richiesto ai produttori di effettuare studi sulla sicurezza e le prestazioni degli impianti dopo la loro approvazione.
Poi lo scorso settembre, dopo un'audizione controversa di due giorni, la FDA ha stabilito che le protesi al silicone erano sicure e potevano rimanere sul mercato. Tuttavia, all'epoca l'agenzia avrebbe collaborato con i produttori dei dispositivi approvati per l'uso negli Stati Uniti per migliorare gli studi sulla salute delle donne che hanno ricevuto gli impianti.
La FDA ha sottolineato lo scorso anno che le protesi al silicone non lo fanno durano per sempre, con la metà delle donne con tali impianti che richiedono la rimozione entro 10 anni dall'intervento iniziale. Secondo l'agenzia, una donna su cinque che riceve protesi al silicone per aumentare le dimensioni del seno dovrà rimuovere i dispositivi entro 10 anni a causa di complicazioni. E circa la metà delle donne che ricevono impianti per la ricostruzione dopo l'intervento chirurgico al seno ne avranno bisogno per essere rimosse entro lo stesso periodo di tempo.
Le complicazioni comuni comprendono: indurimento dell'area intorno all'impianto; la necessità di ulteriori interventi chirurgici; e rimozione dell'impianto. Altri problemi frequenti includono rottura dell'impianto, rughe, asimmetria del seno, cicatrici, dolore e infezioni, ha detto la FDA.
La FDA raccomanda alle donne di ottenere protesi al silicone: follow-up periodico con il proprio medico, che include risonanza magnetica occasionale per rilevare potenziali rotture; prestare attenzione a eventuali modifiche e informare il proprio medico se si notano sintomi insoliti come dolore, asimmetria o gonfiore; ed educare se stessi sui segni e sui sintomi delle complicazioni.
"È importante ricordare che le protesi mammarie non sono dispositivi a vita", ha detto Maisel. "Le donne dovrebbero comprendere appieno i rischi associati alle protesi mammarie prima di considerare l'intervento chirurgico di ricostruzione o ricostruzione e riconoscere che il monitoraggio a lungo termine è essenziale."
Secondo le stime della FDA, 5 milioni a 10 milioni di donne hanno protesi mammarie.
Segnalazione aggiuntiva di Lisa Esposito, HealthDay News
