LUNEDÌ, 16 luglio 2012 (Notizie HealthDay) - Per la prima volta, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato l'uso di una pillola per aiutare a prevenire l'infezione da HIV in soggetti non infetti , persone ad alto rischio
"[La] FDA sta approvando Truvada, assunto quotidianamente per la profilassi pre-esposizione, o PReP, in combinazione con pratiche sessuali più sicure, per ridurre il rischio di infezione da HIV sessualmente acquisita negli adulti a rischio "Il Dr. Debra Birnkrant, direttore della divisione di prodotti antivirali presso il Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della FDA, ha dichiarato durante una conferenza stampa di lunedì.
" Questo è il primo farmaco approvato per PReP in combinazione con pratiche sessuali più sicure a ridurre il rischio di infezione da HIV sessualmente acquisita. "
Si raccomandano le pratiche sessuali più sicure ded dalla FDA includono test dell'HIV ogni tre mesi, stretta osservanza del dosaggio raccomandato e consulenza
"Truvada da solo non dovrebbe essere usato per prevenire l'infezione da HIV", ha sottolineato Birnkrant, aggiungendo che gli studi hanno dimostrato che l'uso del preservativo è aumentato nelle persone che usano Truvada mentre il tasso di altre malattie sessualmente trasmissibili (STDs) è rimasto stabile o è diminuito.
Birnkrant ha aggiunto che ha anticipato che Truvada, insieme ai messaggi sessuali di accompagnamento più sicuri, aiuterà a raggiungere l'obiettivo nazionale della strategia HIV / AIDS del governo federale. riduzione del numero di nuove infezioni negli Stati Uniti del 25% entro il 2015.
La decisione arriva due mesi dopo che un comitato consultivo della FDA ha votato per l'approvazione di Truvada per l'uso da parte di individui sani ea rischio, tra cui gay e uomini bisessuali e coppie eterosessuali con una persona infetta da HIV
Arriva anche prima della Conferenza biennale internazionale sull'AIDS, prevista per domenica a Washington,
Truvada è stata disponibile dal 2004 per il trattamento di persone già infette da HIV.
Tuttavia, alcuni esperti ritengono che ci siano potenziali svantaggi nell'uso del farmaco come metodo per cercare di prevenire l'infezione da HIV. Truvada - che combina due farmaci anti-HIV, tenofovir (Viread) ed emtricitabina (Emtriva) - è molto costoso e può causare effetti collaterali. E anche se i medici possono già prescriverlo a persone che cercano di evitare l'infezione da HIV, alcuni critici sostengono che è troppo presto per consentire ufficialmente di essere promosso per quell'uso.
D'altra parte, coloro che sostengono il marketing del farmaco come preventivo l'agente dice che può aiutare le persone ad alto rischio ad evitare la malattia, specialmente se non usano il preservativo o se vogliono un ulteriore livello di protezione.
"Non lo vedo come una panacea, ma è un'opzione, e questo è importante ", ha dichiarato il Dr. Kenneth Mayer, uno specialista dell'AIDS e direttore della ricerca medica del Fenway Institute presso la Fenway Health di Boston, quando il comitato consultivo ha approvato l'idea. "Alcune persone non usano il preservativo, ma diranno: 'Se mi dai un'altra opzione, la userò'".
Truvada lavora per combattere l'HIV dalla replicazione nelle cellule del corpo. Mayer ha spiegato che in una persona che non è ancora infettata ma è esposta all'HIV, il farmaco può impedire la riproduzione del virus anche se ha già invaso le cellule. Come risultato, ha detto, "il virus non può iniziare a trasformare il corpo della persona appena esposta in una" fabbrica "per produrre più particelle di HIV."
Uno studio pubblicato nel 2010 nel New England Journal of Medicine hanno rilevato che Truvada riduce il rischio di infezione da HIV di quasi il 44 percento nei soggetti a più alto rischio di contrarre il virus, vale a dire uomini gay e bisessuali sessualmente attivi. La riduzione del rischio è salita a circa il 73% tra i partecipanti allo studio che hanno assunto la pillola il 90% delle volte, hanno aggiunto i ricercatori.
A. David Paltiel, professore alla Yale University School of Medicine, ha affermato che la sua ricerca ha dimostrato che l'uso di trattamenti farmacologici preventivi dovrebbe ridurre il rischio di infezione nel complesso. Tuttavia, ha detto, non si sa se "la gente [vorrebbe] avere più possibilità perché si sente protetta da un" preservativo chimico "."
Mayer, che ha condotto ricerche sul farmaco, ha affermato che consentire il marketing probabilmente porterà ad un aumento del suo utilizzo per la prevenzione. Ma "questo non è un approccio di un tempo, alla fine del problema come una dose di penicillina per curare un'infezione come la sifilide", ha detto. "Inoltre, coinvolge qualcuno che percepisce che lui o lei è a rischio, o un fornitore che si sente abbastanza a suo agio nel chiedere il rischio di una persona: sappiamo che molti operatori sanitari non amano parlare ai loro pazienti del sesso".
Truvada, che è prodotto da Gilead Sciences, può anche causare una lunga lista di effetti collaterali, tra cui problemi gastrointestinali, ossei e renali. In una dichiarazione della FDA rilasciata lunedì, l'agenzia ha affermato che "mentre gli effetti osservati negli studi clinici erano lievi e reversibili con la sospensione del farmaco, le persone con una storia di malattie ossee o renali dovrebbero essere monitorate regolarmente per assicurare la loro salute continua."
L'approvazione della FDA è accompagnata da un piano REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), che include test periodici, formazione professionale sanitaria, misure di attenuazione dei rischi, formazione volontaria e formazione per potenziali prescrittori, guida ai farmaci e brochure sulla sicurezza.
Le persone che assumono Truvada dovrebbero anche essere sottoposte a test per l'epatite B, secondo l'agenzia, "poiché il peggioramento delle infezioni da epatite B è stato segnalato in coloro che hanno sia l'HIV-1 che l'epatite B quando il trattamento con Truvada è stato interrotto."
Il farmaco è anche costoso, con prezzi negli Stati Uniti taggati a circa $ 26 al giorno, o $ 10.000 all'anno. Tuttavia, uno studio pubblicato quest'anno ha trovato che il farmaco sarebbe economicamente efficace se usato estensivamente da uomini gay e bisessuali ad alto rischio di infezione.
