MARTEDÌ, 5 marzo 2013 (MedPage oggi) - A l'inibitore della proteasi indagato in pazienti co-infettati con il virus dell'epatite C (HCV) e l'HIV hanno dato buoni risultati precoci quando combinato con interferone pegilato e ribavirina, un ricercatore ha detto qui.
Nel cosiddetto trial STARTVerso 4, 80% di pazienti con HCV non rilevabile dopo 8 settimane di terapia con faldaprevir, secondo Douglas Dieterich, MD, della Mount Sinai School of Medicine di New York City.
Tale tasso era simile a quello che è stato osservato in precedenti studi tra pazienti con solo HCV, Dieterich riportato qui a t Conferenza sui retrovirus e infezioni opportunistiche
I risultati sono "estremamente incoraggianti" - anche se il regime include ancora l'interferone - perché le malattie del fegato sono una delle principali cause di morte tra le persone sieropositive negli Stati Uniti, Dieterich ha detto ai giornalisti prima alla presentazione dei dati. Curing HCV avrebbe un impatto importante su quella statistica, ha detto.
L'attuale cura standard per HCV è interferone e ribavirina, combinata con uno dei due inibitori della proteasi approvati che colpiscono specificamente il virus - telaprevir (Incivek) e boceprevir (Victrelis Dieterich ha notato
Faldaprevir è visto come un possibile sostituto per i precedenti inibitori della proteasi, sebbene sia anche testato con e senza interferone in altri studi.
Ma non è chiaro se abbia un ruolo nel futuro , dal momento che diversi regimi senza interferone che utilizzano i cosiddetti agenti ad azione diretta sono in fase di studio, anche se nessuno è stato ancora approvato.
Dieterich ha detto MedPage oggi che faldaprevir è un "significativo progresso" su telaprevir e boceprevir: viene somministrato una volta al giorno, non due volte; ha un profilo di effetti collaterali più delicato; e i suoi tassi di successo sono migliori.
"Non sappiamo esattamente quando gli agenti ad azione diretta saranno sul mercato", ha detto, ma "nel frattempo siamo ancora bloccati a vedere i pazienti ogni giorno e alcuni sono davvero malati e devono essere curati ".
Data una scelta, disse, preferirebbe il nuovo farmaco a uno dei precedenti inibitori della proteasi per tali pazienti.
Dieterich ha notato che è anche investigatore principale per un altro nuovo inibitore della proteasi, simeprevir, anch'esso testato con interferone e ribavirina in pazienti co-infetti da HIV / HCV. Il farmaco dovrebbe essere presentato per l'approvazione a breve, ha detto.
"Questi sono composti molto pratici, molto più facili e di gran lunga superiori a boceprevir e telaprevir, quindi penso che possiamo usarli per un po 'fino a quando le combinazioni di interferone-free sono stati elaborati ", ha detto.
In effetti, è probabile che ci sia una stretta finestra in cui verrà utilizzato faldaprevir, ha commentato Juergen Rockstroh, MD, dell'Università di Bonn, che ha moderato la sessione in cui Dieterich ha presentato i dati
"Per i pazienti co-infetti, faldaprevir ha ottimi tassi di risposta precoce", ha detto a MedPage Today . Se il farmaco dovesse essere rilasciato presto - forse all'inizio del 2014 - fornirebbe un'opzione extra per i pazienti che necessitavano di una terapia immediata.
Ma, Rockstroh ha detto: "Vorrei trattare i pazienti solo se ne avessero davvero bisogno. aveva fibrosi bassa, aspetterei ancora "per i regimi senza interferone.
Lo studio STARTVerso 4 è uno studio in fase III in aperto, sponsorizzato in cieco nei pazienti naïve al trattamento con HCV e con recidiva dell'epatite genotipo 1 e HIV infezione. Dieterich ha presentato dati di 12 settimane da uno studio che per alcuni pazienti poteva durare fino a 48 settimane.
Il complicato disegno dello studio sta testando due dosi di faldaprevir - 120 o 240 milligrammi al giorno - combinate con interferone e ribavirina, per 24 settimane. A quel punto, ha detto Dieterich, i pazienti che godevano del "successo precoce del trattamento" sarebbero stati ri-randomizzati per interrompere la terapia o continuare con interferone e ribavirina.
Il successo del trattamento precoce è stato definito come livelli di HCV inferiori al limite di quantificazione alla settimana quattro e livelli non rilevabili alla settimana otto. Tra i pazienti naïve al trattamento, ha riferito, il 77% aveva raggiunto il primo traguardo di successo, mentre l'88% dei recidivanti lo aveva fatto.
Ha anche riferito che alla settimana 12, l'82% dei pazienti naïve al trattamento e 91 % dei recidivanti presentava HCV non rilevabile - paragonabile al 93% riscontrato tra i pazienti naïve monoinfezione trattati
Gli eventi avversi più frequenti, segnalati da Dieterich, erano nausea, affaticamento, diarrea, mal di testa e astenia. Nessuno dei pazienti ha avuto alcuna perdita di soppressione dell'HIV.
Fonte: punteggio combo di farmaci precoce contro HCV / HIV
