LUNEDÌ, 28 ottobre 2013 - La Food and Drug Administration è stata vittima di una tempesta di media a causa delle sue apparentemente contraddittorie sentenze la scorsa settimana - un regolamento più restrittivo per gli antidolorifici, e altri che approvano un farmaco, Zohydro ER, un oppioide a lunga durata d'azione che può essere facilmente abusato perché non è formulato per scoraggiare l'abuso.
Giovedì 25 ottobre la FDA ha elogiato per raccomandare antidolorifici che combinano l'idrocodone con altri farmaci , come il paracetamolo, il principio attivo di Tylenol, può essere spostato dal portare un'etichetta Schedule III a un'etichetta Schedule II.
Ciò significherebbe che questo tipo di farmaco, che include il Vicodin, sarebbe più difficile per il paziente Per accedere alla
Ad esempio, la nuova classificazione significherebbe che i pazienti devono visitare un medico ogni tre mesi anziché ogni sei mesi per continuare a ricevere le ricariche. Dovrebbero anche portare la prescrizione alle farmacie stesse, piuttosto che ai medici che le chiamano.
Il comitato consultivo della FDA ha votato 19-10 a favore della mossa. Lo sforzo è stato visto come una forte posizione nella lotta contro l'abuso di antidolorifici, che colpisce un americano su cinque, secondo il National Institutes of Health degli Stati Uniti.
Ma il giorno dopo, la FDA ha approvato un antidolorifico Zohydro ER contro il consiglio del proprio gruppo consultivo, che ha votato per l'11-2 contro. Il farmaco è un antidolorifico narcotico che i critici temono abbia un alto potenziale di abuso, dal momento che è il primo oppiaceo solo con idrocodone, rendendo la droga molto più vicina all'eroina.
"L'approvazione di Zohydro ER è distinta e separata dalla raccomandazione dell'agenzia se i prodotti di combinazione contenenti idrocodone dovrebbero essere riprogrammati, "Morgan Liscinsky, un addetto stampa della FDA ha scritto in una e-mail. Liscinsky ha aggiunto che Zohydro ER sarebbe stata una sostanza controllata da Schedule II a prescindere dalla raccomandazione dell'agenzia per i farmaci a combinazione di idrocodone, ha aggiunto.
"Molte persone nella comunità delle dipendenze sono rimaste scioccate e deluse", ha detto Caleb Alexander, MD, MS , co-direttore del centro per la sicurezza e l'efficacia dei farmaci presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. "Penso che la vera domanda qui sia 'c'è un bisogno irresistibile di questo farmaco?'"
Sfortunatamente, la FDA non considera la necessità di un nuovo farmaco nel processo di approvazione, ha detto il dottor Alexander. "Non ho mai visto il declino della FDA approvare solo perché ci sono alternative disponibili", ha detto.
Il farmaco non sarà formulato per prevenire l'abuso, come OxyContin, anche un farmaco Schedule II e precedentemente uno dei più abusati farmaci da prescrizione, è stato. La forma di Zohydro che è stata approvata può essere facilmente schiacciata in modo che il potenziale del farmaco possa essere assorbito più rapidamente.
"Consideriamo lo sviluppo di analgesici oppioidi con proprietà di abuso di deterrenza come priorità di salute pubblica e stiamo attivamente sostenendo lo sviluppo del prodotto in questa zona ", ha detto Liscinsky. Tuttavia, i nuovi modi di formulare farmaci per prevenire gli abusi sono "ancora nelle fasi iniziali e le formulazioni di deterrente contro l'abuso non sono disponibili per la maggior parte degli analgesici ER / LA", ha scritto.
La società che produce Zohydro, Zogenix, prevede di sviluppare una formula di abuso-dissuasione, la società ha dichiarato in una dichiarazione a MedPage Today. Un rapporto di MedPage pubblicato all'inizio di questo mese suggerisce che durante le sperimentazioni cliniche su Zohydro, è stato utilizzato un processo chiamato "metodologia di iscrizione arricchita", il che significa che le compagnie farmaceutiche sono state autorizzate a rimuovere le persone che non rispondevano bene al farmaco prima
La raccomandazione di riclassificare gli antidolorifici combinati dovrebbe ancora essere approvata dal Dipartimento della Sanità e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, e poi essere adottata dall'Agenzia per l'applicazione delle droghe prima che diventi legge.
