MERCOLEDÌ, 22 giugno (HealthDay News) - Silicone-gel protesi mammarie non durano per sempre, con almeno la metà delle donne con i dispositivi che richiedono rimozione entro 10 anni dall'intervento iniziale, hanno detto mercoledì i funzionari della salute degli Stati Uniti.
E "più una donna ha le protesi, più è probabile che lei possa sperimentare complicazioni," Dr. Jeffrey Shuren, direttore del Center for Devices e Salute radiologica alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ha detto durante una conferenza stampa.
Il rapporto pubblicato mercoledì ha detto che una donna su cinque che riceve protesi in gel di silicone per aumentare le dimensioni del seno dovrà rimuovere questi dispositivi entro 10 anni di impianto a causa di complicazioni. E circa la metà delle donne che ricevono impianti per la ricostruzione dopo l'intervento chirurgico al seno ne avranno bisogno per essere rimosse entro lo stesso periodo di tempo.
La differenza nelle tariffe ha a che fare con quanto tessuto sano la donna deve supportare gli impianti, ha spiegato Shuren
Le complicazioni comuni includono: contrattura capsulare, che è l'indurimento dell'area intorno all'impianto; la necessità di ulteriori interventi chirurgici; e rimozione dell'impianto. Altri problemi frequenti includono rottura dell'impianto , rughe, asimmetria del seno, cicatrici, dolore e infezione, ha detto la FDA.
Queste sono fondamentalmente le stesse complicanze osservate quando le due protesi di gel di silicone sono disponibili negli Stati Uniti sono stati restituiti al mercato nel 2006, ha detto la FDA.
Fino al 2006, gli impianti di gel di silicone erano stati banditi dalla FDA per 14 anni a causa di preoccupazioni su possibili collegamenti a diverse malattie, tra cui il cancro e il lupus. Mercoledì, Shuren ha detto: "I dati preliminari non mostrano un aumento del rischio di cancro al seno o di malattie del tessuto connettivo come l'artrite reumatoide, ma per escludere tali risultati, abbiamo bisogno di studi più grandi e più lunghi di quelli condotti finora". > La FDA ha recentemente affermato che le protesi mammarie possono essere collegate a un rischio più elevato di una forma rara di linfoma chiamata linfoma anaplastico a grandi cellule, ma Shuren ha notato che questi rischi sono in realtà "profondamente magri".
I risultati annunciati mercoledì erano basati su preliminare i dati di sei studi in corso post-approvazione condotti da Allergan e Mentor, le due società che producono le protesi mammarie in gel di silicone. Gli studi sono stati commissionati dalla FDA come condizione per l'approvazione nel 2006.
Ma le aziende hanno riconosciuto problemi con il follow-up dei pazienti poveri, per monitorare la loro salute. La situazione sta "migliorando", ha detto Shuren, ma non direbbe quale sia il tasso di follow-up a questo punto.
Il nuovo rapporto riguardava solo impianti con gel di silicone, non impianti salini.
Per ora , la FDA raccomanda che le donne: follow-up regolarmente con il loro medico, che comprende la risonanza magnetica occasionale per rilevare potenziali rotture; prestare attenzione a eventuali modifiche e informare il proprio medico se si notano sintomi insoliti come dolore, asimmetria o gonfiore; ed educare se stessi sui segni e sui sintomi delle complicanze.
Le donne che hanno accettato di partecipare a uno studio dovrebbero rimanere coinvolte.
Gli impianti sono sicuri se "usati per la giusta popolazione di pazienti e le giuste circostanze, e cioè che sono impiantati chirurgicamente correttamente e che le donne continuano ad avere un follow-up appropriato ", ha detto Shuren.
" Se le donne non hanno sintomi o segni, non c'è davvero nulla da fare [tranne il follow-up regolarmente con il loro medico ], "Ha detto Shuren. "A 10 anni, la maggior parte delle donne non dovrà estrarre l'impianto ma, se è necessario rimuoverlo, è necessario rimuoverlo."
Secondo Shuren, si stima che tra 5 e 10 milioni di donne in tutto il mondo abbiano protesi mammarie.
Altre riunioni del comitato consultivo della FDA sono pianificate sugli impianti.
Dr. Sidney Wolfe, direttore del Public Research Group di Public Citizen, ha affermato che "sebbene le protesi mammarie al silicone abbiano una ragionevole garanzia di sicurezza … più una donna ha protesi mammarie, più è probabile che lei manifesti complicanze locali o esiti avversi, "Indubbiamente miope e contraddittorio."
"Il pubblico cittadino continua ad opporsi alla decisione della FDA del 2006 di restituire al mercato protesi mammarie al silicone per uso cosmetico nelle donne per l'aumento", ha detto Wolfe in un comunicato stampa. "Le nuove informazioni fornite dall'agenzia sul rischio di linfoma associato all'impianto e sui rischi precedentemente noti sono abbastanza gravi da giustificare l'opportunità di consigliare le donne contro la loro impiantazione."
