In che modo vengono introdotte sul mercato innovazioni di medicina a bassa T |

Una campagna pubblicitaria televisiva per la sostituzione del testosterone con un applicatore sotto le ascelle ha messo l'idea di un basso T anteriore e centrale nella mente del pubblico. Tuttavia, molte cose andarono dietro le quinte prima che quelle pubblicità, e la droga che loro sostenevano, andarono in diretta.

Martina M. Cartwright, RD, PhD, specialista in scienze nutrizionali e chimica biomolecolare, faceva parte del team che portava

"Il mio ruolo era quello di educare i medici sul farmaco e di rivedere gli effetti collaterali e la sicurezza", ha detto il dottor Cartwright. "C'è sempre un braccio di ferro tra l'educazione e il marketing per un nuovo farmaco. Non vuoi sovvertire il farmaco, ma vuoi che gli uomini siano consapevoli del basso livello di testosterone e della possibilità di trattamento. "

Il basso livello di testosterone è stato chiamato menopausa maschile, o andropausa, quando accade naturalmente con l'età. Il testosterone, l'ormone maschile, raggiunge un picco intorno all'età di 30 anni e poi diminuisce gradualmente.Per alcuni uomini, tuttavia, la T bassa può manifestarsi improvvisamente a causa dell'obesità, del diabete e di altre condizioni.

13 milioni stimati gli uomini di età pari o superiore ai 45 anni presentano sintomi di bassa T. Poiché i sintomi possono includere bassa pulsione sessuale, disfunzione erettile, affaticamento e depressione, la potenziale richiesta di sostituzione del testosterone è elevata.

Introdurre sul mercato un nuovo farmaco contenente testosterone

" Il nuovo lancio della droga coinvolge diverse fasi prima di ottenere l'approvazione finale ", ha detto Cartwright. "Un nuovo farmaco può iniziare con studi sugli animali, quindi passare a esseri umani sani e quindi essere esaminati nelle persone a cui il farmaco è destinato ad aiutare: è necessario dimostrare che il farmaco è sicuro e funziona. Da 12 a 15 anni. "

Le fasi di sperimentazione clinica per l'approvazione del farmaco includono:

• Prove di fase I, che testano un nuovo farmaco in un piccolo gruppo di persone per determinare la dose sicura.
• Prove di fase II, che utilizzare un gruppo più ampio per valutare la sicurezza e l'efficacia.
• Studi di fase III, che valutano l'efficacia e la sicurezza del farmaco rispetto al trattamento comunemente usato.
• Studi di fase IV, che sono fatti per ottenere maggiori informazioni su un farmaco una volta approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA).

"Ci vuole un team di medici e ricercatori per progettare e lanciare un nuovo farmaco", ha detto Cartwright. "Solo un lancio su 20 ha come risultato un nuovo farmaco sul mercato, al termine del processo la FDA potrebbe approvare il farmaco o inviarlo per ulteriori test. Una volta approvato il farmaco, è necessario etichettare il farmaco con tutti i suoi possibili effetti collaterali e lo commercializzano ".

Il nuovo farmaco per le ascelle per le basse T è stato sottoposto a uno studio di fase III in molti diversi centri di studio. Questi studi hanno rilevato che l'84% degli uomini nello studio, che ha iniziato con un basso livello di testosterone, ha riportato livelli di testosterone nel range di normalità dopo 120 giorni di trattamento.

Cosa è necessario sapere sui farmaci a bassa T

Il problema con farmaci a bassa T non è che non funzionano. Loro fanno. Il problema è capire il modo migliore per inserirli nel tuo sistema e minimizzare gli effetti collaterali che hanno. Quando assunto in forma di pillola, il testosterone può causare danni al fegato. Negli Stati Uniti non sono disponibili medicinali orali testosterone.

Le opzioni comunemente disponibili ora sono:

• Un'iniezione somministrata in un muscolo ogni due o tre settimane
• Una patch indossata sul corpo ogni giorno che si sposta dal luogo per posizionare
• Un gel applicato su spalle, braccia o ventre
• Il nuovo applicatore per ascelle

Nella sperimentazione con testosterone ascellare, gli effetti indesiderati più comuni sono stati reazioni cutanee, cefalea, vomito e diarrea. Alcuni uomini hanno anche avuto un aumento della conta dei globuli rossi e un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA, una sostanza nel sangue utilizzata per lo screening del cancro alla prostata).

Gli effetti indesiderati osservati con altri farmaci testosterone includono l'acne, ritenzione di liquidi, ingrossamento del seno, disturbi del sonno e perdita delle dimensioni del testicolo. Inoltre, la sostituzione del testosterone non è raccomandata se hai un cancro alla prostata o un cancro al seno maschile. Qualsiasi uomo che consideri la sostituzione del testosterone dovrebbe parlare con il proprio medico di tutti questi effetti indesiderati ed essere consapevole che i farmaci che vengono applicati sulla pelle possono sfregare e causare effetti collaterali nelle donne e nei bambini che entrano in contatto con loro.

Possibili nuovi farmaci a bassa T

Un nuovo farmaco orale è attualmente in uno studio di fase III per testare la sicurezza e l'efficacia. Questo farmaco viene confrontato con una forma di gel di testosterone. Gli uomini che fanno volontariato per lo studio devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e avere bassi livelli di testosterone su due esami del sangue entro una settimana.

Un altro farmaco a base di testosterone, uno applicato al naso come spray intranasale, potrebbe eliminare le complicanze di irritazione della pelle e sfregamento su altri visti con preparati di pelle di testosterone. Le prove di pre-approvazione sono state completate.

"Questi studi e altri sono distribuiti in siti di sperimentazione clinica in tutto il paese e, in misura crescente, in altri paesi", ha detto Cartwright. "I siti sono responsabili del reclutamento dei pazienti, gli esami del sangue e avere gli uomini che fanno volontariato compilare le schede tecniche. Le case farmaceutiche inviano monitor per controllare, ma si basano sull'integrità dei siti clinici. Se questi siti funzionano male, si possono verificare effetti collaterali inattesi lungo la strada. "

Ottenere qualsiasi farmaco, compresi i farmaci a basso T, in sicurezza sul mercato è un lavoro grande e costoso." Il brevetto per i farmaci è di 20 anni ", Ha detto Cartwright. "Si inizia non appena si avvia il processo, dal momento che potrebbero essere necessari 15 anni per consentire alla società di rimediare al proprio investimento, motivo per cui i nuovi farmaci sono costosi."

Cartwright no lavora più a lungo per il produttore di farmaci che ha sviluppato il sottotipo di farmaci a bassa T, ma continua a istruire e consultare un'azienda che ha iniziato due anni fa, Beacon Science. Il suo lavoro e il lavoro di molti altri medici e ricercatori è la chiave per un trattamento sicuro ed efficace della bassa T e di molte altre condizioni.