Sommario:
- Comprendere la psoriasi Sperimentazioni cliniche
- Prove cliniche per la psoriasi: Vantaggi e rischi
- Come partecipare alla ricerca sulla psoriasi
Che si tratti di psoriasi o di altre condizioni di salute, qualsiasi il farmaco deve essere prima approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Per ottenere l'approvazione della FDA, il farmaco deve essere testato e dimostrato di essere sicuro ed efficace, e questo include darlo a persone reali nei cosiddetti studi clinici.
Gli studi clinici possono offrirti l'opportunità di sottoporsi a un trattamento di psoriasi prima che sia disponibile al pubblico - un'opzione che potresti voler considerare, specialmente se il tuo piano attuale non funziona come vorresti.
Megan Hutchinson di Mansfield, in Texas, ha avuto la psoriasi da quando aveva 8 anni e psoriasica artrite da quando aveva 16 anni. Quando non riuscì a trovare nulla che l'aiutasse, si rivolse a studi clinici.
"Ti dà un'opzione quando hai provato tutto il resto", dice Hutchinson.
Comprendere la psoriasi Sperimentazioni cliniche
Tutti gli studi clinici sono suddivisi in quattro fasi:
Fase I Questo è il primo passo per testare un nuovo farmaco o trattamento sulle persone. "Questi sono piccoli studi - di solito meno di 50 persone in tutto il mondo - dove a tutti inizialmente vengono somministrate piccole dosi di un farmaco", dice Andy Blauvelt, MD, dermatologo e presidente dell'Oregon Medical Research Center di Portland. Il loro scopo è stabilire il modo migliore per dare il trattamento e determinare se è sicuro negli esseri umani. Gli studi di fase I durano in genere alcune settimane o alcuni mesi.
Fase II Per continuare a guardare alla sicurezza e all'efficacia di un nuovo farmaco o trattamento per la psoriasi, un numero maggiore di persone viene sottoposto a test da tre a sei mesi in uno studio di fase II. Questo è normalmente composto da 100 a 200 partecipanti in tutto il mondo, afferma il dott. Blauvelt. Gli studi di fase II sono generalmente condotti in modo "cieco" e "randomizzato". "Randomizzato" significa che ad alcuni partecipanti viene somministrato un placebo (non ricevono farmaci) e ad alcuni viene somministrato il farmaco da testare. "Accecato" significa che né i medici né i partecipanti sanno chi ottiene cosa.
Fase III Un farmaco che mostra promesse passa alle sperimentazioni cliniche di fase III, che coinvolgono diverse migliaia di persone in tutto il mondo e possono durare da tre a cinque anni. "Questi sono gli studi su cui le persone si entusiasmano", dice Blauvelt, perché il farmaco in esame potrebbe essere il prossimo "ultimo e più grande" prodotto per il trattamento di una malattia. Il farmaco sperimentale viene a volte paragonato con farmaci "gold standard" fidati per vedere quale funziona meglio.
Fase IV Dopo che il farmaco ha ricevuto l'approvazione della FDA, il test di fase IV può esplorare diversi regimi di dosaggio, studiare particolari sottogruppi di pazienti, o eseguire prove testa a testa con farmaci concorrenti.
Blauvelt dice che un certo numero di nuovi farmaci e trattamenti per la psoriasi sono attualmente in fase di sviluppo. "Il numero di opzioni di trattamento approvate dalla FDA per la psoriasi continuerà a crescere costantemente entro i prossimi anni", dice.
Prove cliniche per la psoriasi: Vantaggi e rischi
Prima di iscriversi a una sperimentazione clinica per la psoriasi, si ' Vogliamo considerare i potenziali vantaggi e svantaggi.
Ecco i vantaggi della partecipazione alla ricerca sulla psoriasi:
Hai accesso a un nuovo e potenzialmente efficace trattamento della psoriasi. Se fai volontariato per gli studi di fase II e di fase III, puoi ottenere l'accesso a farmaci promettenti molto prima che siano approvati per il pubblico. "Uno dei motivi principali per cui scopriamo che le persone partecipano agli studi clinici è che hanno una grave psoriasi che non ha risposto a nessuno dei farmaci sul mercato e hanno bisogno di cure", dice Blauvelt. "Quindi lo stanno facendo per essere trattati quando non hanno altre opzioni."
Il trattamento potrebbe funzionare bene anche per te: Hutchinson descrive il suo ultimo processo, iniziato all'inizio del 2012 ed è uno dei tanti a cui ha partecipato negli ultimi 10 anni, a dir poco miracoloso. "Sono il primo paziente a essere sicuro al 100%", dice con eccitazione.
Il trattamento sperimentale per la psoriasi è gratuito. Non vi è alcun costo per i farmaci e le cure correlate quando si partecipa alla ricerca sulla psoriasi. "Questo include tutte le visite mediche, tutto il lavoro sul sangue, tutti i test e, ovviamente, i farmaci, che con la psoriasi possono essere piuttosto costosi", dice Blauvelt.
Non solo la tua cura è gratuita, ma anche tu può essere compensato, almeno per il tuo viaggio e il tuo tempo. Se non si dispone di un'assicurazione sanitaria, partecipare a una sperimentazione clinica può essere un enorme risparmio, afferma Blauvelt. Questa è la situazione di Hutchinson, e lei dice che non è sicura su quale altro modo sarebbe in grado di permettersi il trattamento di cui ha bisogno.
La tua partecipazione aiuta molti altri. "Un bel po 'di persone si sentono bene a restituire alla comunità", dice Blauvelt. "Si sentono come se stessero facendo la differenza partecipando a prove - e il fatto è che sono." Sono necessari studi clinici per spostare in avanti il trattamento della psoriasi e sviluppare nuovi farmaci per aiutare le persone in futuro.
Negativi da tenere in la mente include:
Potresti ricevere un placebo. Molti degli studi di fase III sulla psoriasi hanno bracci placebo per le prime 12-16 settimane, quando ti verrà somministrato un farmaco inattivo o "falso", come pillole di zucchero o iniezioni saline. Ma la maggior parte degli studi di fase III sono da tre a cinque anni, quindi anche se si ottiene il placebo all'inizio, si può ottenere il nuovo farmaco per un periodo di molti anni.
Il trattamento potrebbe non funzionare per voi. È possibile che il trattamento con la psoriasi non funzioni per te. Oppure potresti scoprire che ha troppi effetti collaterali che non puoi tollerare.
Potrebbe essere necessario interrompere la prova. Le prove cliniche si concentrano sulla sicurezza, dice Blauvelt. "Penso che siano più sicuri di ricevere il farmaco in uno studio privato perché la quantità di monitoraggio ravvicinato e di supervisione sulla sicurezza è incredibile", dice. "Tutti i pazienti sono guardati come un falco, e se qualcosa va storto, è probabile che essere individuato immediatamente. "
Tuttavia, i test possono essere fermati se sorgono problemi di sicurezza. Hutchinson dice che recentemente è stata coinvolta in un processo e che la droga stava funzionando bene per lei, ma è stata tirata per ragioni di sicurezza. Quando smise di prendere il farmaco, la sua psoriasi tornò ancora peggio di prima. "E 'stato assolutamente orribile", dice. Doveva aspettare sei mesi prima che potesse iniziare un nuovo processo.
Le prove possono occupare molto del tuo tempo. Quante volte devi andare al sito di prova per il trattamento dipende dal processo. "Potresti andare una volta alla settimana, una volta ogni due settimane o una volta al mese", dice Hutchinson. "E le prove non sono necessariamente condotte nel tuo cortile." Per partecipare a una sperimentazione clinica, Hutchinson andò a Dallas, che era a circa 30 miglia da casa sua, e fu compensato per il suo gas e il suo tempo.
The La droga può avere problemi di sicurezza a lungo termine. Un altro con, dice Hutchinson, è che è possibile che molto tempo dopo che il processo è finito, i ricercatori trovano problemi con il farmaco. "Devi tenere gli occhi e le orecchie aperti a quello che succede nella comunità dei farmaci", dice. "Potrebbero scoprire 10 anni lungo la strada che la droga provoca il cancro". Dopo che un farmaco che Hutchinson aveva preso e che era stato commercializzato era stato spinto a preoccuparsi della sicurezza, ha fatto il punto di fare periodicamente cacce di ricerca massicce per essere sicuro che nessuno degli altri farmaci che ha assunto sono risultati avere problemi più tardi.
Come partecipare alla ricerca sulla psoriasi
Ogni prova ha i suoi requisiti per i partecipanti, come età, genere, tipo e stadio della malattia, precedente storia del trattamento e se si hanno altre condizioni mediche. Tutta la partecipazione è volontaria, ma è necessario soddisfare i requisiti del processo per poter partecipare al volontariato.
La National Psoriasis Foundation ha una comunità online chiamata TalkPsoriasis in cui le persone con psoriasi e artrite psoriasica possono registrarsi per apprendere le sperimentazioni cliniche. Sono inoltre disponibili informazioni su studi clinici finanziati a livello federale e privato presso ClinicalTrials.gov, sponsorizzato dal National Institutes of Health.
