GIOVEDI ', 10 MAGGIO 2012 (HealthDay News) - Circa la metà dei farmaci usati nei bambini hanno poche o nessuna informazione sull'etichetta dell'efficacia dei farmaci, della sicurezza o del dosaggio nei bambini, nuova ricerca
"Abbiamo ancora una lunga strada da percorrere", ha detto l'autore senior dello studio, la dott.ssa M. Dianne Murphy, direttrice dell'Ufficio di terapia pediatrica della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, anche se ha riconosciuto significativi progressi nell'etichettatura pediatrica rispetto a negli ultimi decenni.
Nello studio, quando i ricercatori hanno esaminato 560 farmaci elencati nel Physical 'Desk Reference elettronico 2009, alcuni non rilevanti per l'uso pediatrico, hanno trovato solo il 46% riferito all'uso dei bambini. Quando hanno esaminato solo le droghe utilizzate nei bambini, hanno trovato informazioni "adeguate" sull'etichettatura per 231 dei 461 farmaci. "Adeguato" significava che includevano informazioni sull'efficacia del farmaco, sicurezza nei bambini e adolescenti e linee guida sul dosaggio.
Tra i professionisti del settore medico, c'è una crescente consapevolezza che i bambini non sono mini-adulti. Possono metabolizzare i farmaci in modo diverso, il loro corpo può reagire in modo diverso ai farmaci e le malattie stesse possono avere cause o meccanismi sottostanti diversi rispetto agli adulti.
Dr. Daniel Frattarelli, un pediatra di Dearborn, Michigan, e presidente dell'American Academy of Pediatrics Drug Committee, ha detto che i numeri rappresentano un grande miglioramento rispetto alla storia recente. Ma il 90 percento dei farmaci usati per trattare i neonati non sono ancora stati adeguatamente studiati, ha detto.
"Abbiamo ancora un problema enorme con i neonati", ha detto.
"È fantastico che abbiamo fatto tutto questo i progressi nei bambini più grandi, ma per i bambini, sono molto vulnerabili, sono spesso in terapia intensiva neonatale [unità di terapia intensiva], e il loro metabolismo è diverso anche rispetto ai bambini più grandi ", ha detto Frattarelli.
Nel 1975, l'ultima volta che è stato condotto uno studio simile sulle etichette dei farmaci, solo il 22% dei farmaci aveva informazioni sull'uso nei bambini, ha detto Murphy.
Gli esperti in quel momento hanno scritto "dobbiamo smettere di trattare bambini come cittadini di seconda classe e fondamentalmente sperimentare su di loro perché non abbiamo studiato adeguatamente questi prodotti ", ha detto Murphy.
L'informazione pediatrica su molti farmaci è limitata in gran parte perché i produttori di farmaci non studiano spesso i farmaci nei bambini. Le questioni etiche sono un deterrente, ha detto Murphy. Le preoccupazioni finanziarie sono un'altra. I bambini in genere costituiscono una piccola fetta della popolazione che assumerà i farmaci, quindi sviluppare e testare farmaci da utilizzare nei bambini "non è un buon modello di business", ha detto.
Frattarelli attribuisce due leggi all'aumento del farmaco pediatrico test. Il Best Pharmaceuticals for Children Act, emanato nel 1997, fornisce incentivi finanziari ai produttori di farmaci che conducono sperimentazioni cliniche nei bambini quando nuovi farmaci entrano sul mercato e il 2003 Pediatric Research Equity Act impone alle aziende farmaceutiche di valutare la sicurezza e l'efficacia di alcuni farmaci bambini.
Da quando sono state emanate le leggi, più di 400 etichette di farmaci sono state modificate per riflettere una migliore comprensione di se i farmaci funzionano nei bambini e della dose corretta per loro, ha detto Murphy.
Tuttavia, rimangono ostacoli, tali i costi elevati di sviluppo dei farmaci e il fallimento di molti farmaci per introdurli sul mercato. Per questi motivi, Kate Connors, direttore delle comunicazioni per la ricerca farmaceutica e produttori di America, un'associazione di settore, ha detto che i produttori di farmaci potrebbero non voler sostenere le spese di condurre prove nei bambini.
"Siamo di grande aiuto a questi programmi , che hanno contribuito a incentivare aumenti significativi nella ricerca pediatrica ", ha detto Connors. "Ci sono molte ragioni per le quali la ricerca nei pazienti pediatrici non è stata ampiamente disponibile: per esempio, il costo di sviluppo di un nuovo farmaco è già incredibilmente alto, superando ora $ 1 miliardo, e gli studi pediatrici aggiungerebbero a questo costo. potrebbe non essere previsto per l'uso nei bambini, potrebbe non valere la pena condurre studi pediatrici. "
Gli autori dello studio, scrivendo nel 9 maggio del Journal of American Medical Association , hanno affermato che è necessaria una legislazione aggiuntiva per aumentare gli studi clinici pediatrici e migliorare l'etichettatura. Quest'anno la legislazione attuale prevede la riautorizzazione e l'American Academy of Pediatrics chiede che vengano rafforzate le leggi sui test antidroga nei neonati, ha detto Frattarelli.
