MARTEDÌ 12 MARZO 2013 (MedPage Today) - I pazienti con determinati fattori di rischio possono essere soggetti ad aritmie cardiache potenzialmente letali durante l'assunzione di azitromicina (Zithromax, Zmax).
Il prolungamento del QT esistente, la bradicardia e bassi livelli ematici di magnesio o potassio sono tra i fattori di rischio associati alla minaccia, secondo una comunicazione sulla sicurezza dei farmaci della FDA pubblicata sul sito web dell'agenzia.
In tali pazienti, il farmaco può esacerbare Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta, una forma potenzialmente letale di aritmia.
L'avvertimento è il risultato di una revisione dei dati iniziata l'anno scorso dopo che i ricercatori hanno segnalato un più alto rischio di morte cardiovascolare nei pazienti che assumevano azitromicina ersus amoxicillina o nessun antibiotico. Dopo la pubblicazione di questo studio nel New England Journal of Medicine lo scorso maggio, la FDA ha promesso di indagare sui risultati.
Nel suo annuncio del martedì, la FDA ha detto che stava rafforzando le avvertenze e le precauzioni sezione dell'etichetta del farmaco per evidenziare il rischio di prolungamento del QT e torsione di punta.
Ha indicato che, sebbene lo studio NEJM avesse limitazioni, come basarsi su certificati di morte per identificare una causa cardiovascolare di morte , "a conti fatti … lo studio è stato metodologicamente valido e supporta la validità del risultato complessivo."
Nello studio, il rischio di morte cardiovascolare era 1 su 4,100 tra i pazienti ad alto rischio e la durata di aumento del rischio corrispondeva al durata dell'esposizione all'azitromicina
La FDA ha consigliato agli operatori sanitari di "considerare il rischio di ritmi cardiaci fatali con azitromicina nel considerare le opzioni di trattamento per i pazienti che sono già a rischio di eventi cardiovascolari".
Si noti inoltre d che alcuni antibiotici alternativi nella classe dei macrolidi (che include l'azitromicina) e anche i fluorochinoloni "hanno anche il potenziale per il prolungamento del QT o altri significativi effetti collaterali da considerare quando si sceglie un farmaco antibatterico."
FDA avverte di aritmie con azitromicina
