GIOVEDI 26 MAGGIO (HealthDay News) - Sebbene le prime ricerche avessero suggerito che la niacina nutriente potesse aumentare i livelli di colesterolo "buono" e contrarre attacchi cardiaci, un importante studio clinico è stato fermato 18 mesi prima perché non ha mostrato alcun beneficio.
Il processo, sponsorizzato dal National Institutes of Health degli Stati Uniti e un produttore di farmaci, ha arruolato pazienti con una storia di malattie cardiache che avevano il loro colesterolo LDL ("cattivo") sotto controllo con farmaci statine. Il nuovo processo sperava di utilizzare la niacina (nota anche come vitamina B3) per aumentare i livelli di colesterolo HDL "buono" mentre abbassava i livelli ematici di grassi chiamati trigliceridi per ridurre le probabilità di infarto o ictus.
Sfortunatamente, "questo studio è finito 18 mesi prima perché abbiamo risposto alla domanda principale ", ha detto la dott.ssa Susan B. Shurin, direttore facente funzione del National Heart, Lung e Blood Institute (NHLBI) degli Stati Uniti, durante una conferenza stampa del mattino di giovedì. "Mentre la niacina ad alte dosi ha aumentato il colesterolo HDL dei partecipanti e abbassato i trigliceridi, ha fatto non influenzare il tasso complessivo di eventi cardiovascolari", ha detto.
"C'era anche un'incidenza più alta inspiegabile di ictus in il gruppo di niacina ad alte dosi, rispetto al gruppo sulle statine da solo ", ha aggiunto Shurin.
Non è chiaro se questa tendenza verso l'ictus fosse solo una questione di casualità, ma è stato un fattore nella decisione dell'NHLBI di fermare il processo, specialmente di fronte alla mancanza di beneficio da niacina, ha detto.
"La Food and Drug Administration degli Stati Uniti è a conoscenza dei risultati e non raccomanda alcun cambiamento nell'etichettatura o nella pratica [riguardo la niacina], in attesa di un'analisi completa di i dati ", ha detto Shurin.
Prima del processo, alcuni studi osservazionali avevano dimostrato che il basso colesterolo HDL era un fattore di rischio per infarto e ictus, quindi si pensava che qualsiasi farmaco che potesse aumentare l'HDL potesse aiutare i pazienti. Inoltre, alcuni studi avevano dimostrato che bassi livelli di HDL e alti trigliceridi aumentavano le probabilità di eventi cardiovascolari.
Nello studio, più di 3.400 pazienti in media di 64 anni sono stati assegnati in modo casuale a niacina ad alte dosi o placebo. Quelli nel braccio della niacina del processo hanno preso Niaspan di Abbott Laboratories, una forma di niacina rilasciata nel tempo che contiene una dose molto più alta di niacina di quella che si trova negli integratori da banco.
Tutti i partecipanti hanno anche preso il
Come previsto, i partecipanti che hanno assunto Niaspan per i 32 mesi dello studio hanno visto i loro livelli ematici di colesterolo HDL aumentare ei loro trigliceridi inferiori rispetto a quelli che hanno assunto una statina da sola.
Ma la spinta dell'HDL non è riuscita a tradursi in una riduzione degli infarti o degli ictus, ha detto il team. Né ha abbassato il tasso di ospedalizzazioni per malattie cardiache o procedure per aprire arterie cardiache bloccate, secondo il NHLBI.
Peggio ancora, più persone che assumevano niacina hanno avuto ictus rispetto a quelli su una statina da sola, i ricercatori hanno trovato. Infatti, 28 partecipanti che hanno assunto Niaspan hanno riportato ictus, rispetto ai 12 del gruppo placebo. Nove degli ictus nel gruppo Niaspan sono accaduti ai partecipanti che avevano smesso di usare il farmaco almeno due mesi e fino a quattro anni prima del loro ictus.
Studi precedenti non avevano mostrato alcun legame tra niacina ad alto dosaggio e rischio di ictus, Shurin disse. Perché il picco di ictus è stato visto in questo studio non è chiaro, ha detto.
Shurin ha ammonito le persone che assumono la niacina supplementare per non smettere di prenderlo. Potrebbero voler parlare con il loro medico, ha detto. Ma questo studio non è un motivo per cambiare ciò che stanno facendo, ha aggiunto.
Tutti i partecipanti allo studio sono stati informati dei risultati e saranno programmati per visite cliniche nei prossimi mesi. Saranno anche seguiti per 12 a 18 mesi.
Il processo è stato finanziato dal NHLBI con il supporto di Abbott Laboratories, che ha fornito il Niaspan. Il produttore di farmaci Merck Pharmaceuticals ha fornito Zocor.
Commentando la decisione di interrompere il processo, il Dr. Gregg C. Fonarow, un professore di cardiologia all'Università della California, a Los Angeles, ha affermato che "questi risultati evidenziano l'importanza critica di basare le decisioni di trattamento su studi clinici randomizzati e ben condotti piuttosto che su endpoint surrogati come cambiamenti nei livelli di lipidi [nel sangue] o studi di imaging. "
La terapia con statine è stata dimostrata in prova dopo la prova per ridurre fatali e non fatali eventi cardiovascolari in pazienti con e - a rischio di - eventi cardiovascolari, ha detto.
"Tuttavia, molti clinici sono stati portati a credere che il cosiddetto" rischio residuo "di eventi cardiovascolari rimasti dopo la terapia con statine potesse essere affrontato con terapie come la niacina aggiunta alla terapia con statine per aumentare l'HDL e ridurre i trigliceridi ", ha detto Fonarow.
Ma questa prova non ha dimostrato alcuna riduzione aggiuntiva negli eventi cardiovascolari con questa strategia. "Un trial precedente, ACCORD, non ha mostrato alcun beneficio con l'aggiunta di TriCor, che riduce i trigliceridi alla terapia con statine.Tutti questi studi mettono in discussione il concetto che l'aumento dell'HDL e l'abbassamento dei trigliceridi è benefico", ha detto Fonarow. I risultati dello studio "affermano l'impatto positivo di Niaspan sui valori di HDL e trigliceridi lipidici [grassi del sangue]. Studi precedenti supportano l'HDL come un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari", ha detto Abbott in un comunicato.
